Termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante en el cáncer de mama
Termoterapia láser intersticial (imILT) como opción de tratamiento en pacientes con cáncer de mama no aptas para escisión quirúrgica
La termoterapia es una tecnología que tiene como objetivo destruir el tejido, por ejemplo, el tejido tumoral. La termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT) es una forma específica de termoterapia que, además de destruir el tejido tumoral, se ha optimizado para provocar una respuesta inmunológica específica del tumor. En animales de laboratorio, también se ha demostrado que el método imILT induce el llamado efecto abscopal. Esto significa que cuando un tumor se trata con imILT, otros tumores, sin tratar, también disminuyen de tamaño. La respuesta inmunológica se ha caracterizado previamente en pacientes con cáncer de mama después de recibir tratamiento con imILT, y también se han descrito presuntos efectos abscopales inducidos por imILT en un paciente con melanoma maligno.
El propósito de este ensayo es investigar la funcionalidad y seguridad del método de tratamiento imILT en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama.
El método de tratamiento se ha utilizado con éxito para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama y melanoma maligno. El tratamiento de pacientes con cáncer de mama provocó un aumento de linfocitos T citotóxicos en el tumor tratado, así como células dendríticas activadas en el borde del tumor. Los linfocitos T reguladores disminuyeron en los ganglios linfáticos regionales.
Este ensayo es exploratorio, prospectivo, abierto y no aleatorizado. Cinco pacientes con cáncer de mama serán tratadas en este ensayo, que se estima se llevará a cabo durante un período de tiempo de 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham Breast Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener cáncer de mama confirmado histológicamente
- Receptor hormonal positivo o negativo
- Tener un tumor evaluable por resonancia magnética o ecografía
- Son pacientes considerados no aptos para la extirpación quirúrgica del tumor bajo anestesia general.
- Haber recibido consentimiento informado verbal y escrito para participar en el ensayo.
- Tener funciones hematológicas, renales y hepáticas estables.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que son VIH positivos
- Tiene una enfermedad autoinmune activa
- Están en medicación con corticosteroides
- Tener evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: imILT
Termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT)
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La termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante (imILT) es una forma específica de termoterapia que, además de destruir el tejido tumoral, se ha optimizado para provocar una respuesta inmunológica específica del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento por radiología
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluación por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluación de eventos adversos y análisis de laboratorio.
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9 meses
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Usabilidad (evaluación del usuario del instrumento)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Análisis de instrumentos y cuestionarios de usuarios relativos a la facilidad de uso.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haraldsdottir KH, Ingvar C, Stenram U, Tranberg KG. Long-term Follow-up After Interstitial Laser Thermotherapy of Breast Cancer. Anticancer Res. 2015 Nov;35(11):6147-52.
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CTP-2015-009
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