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乳腺癌的免疫刺激间质激光热疗

2021年7月2日 更新者:Clinical Laserthermia Systems AB

间质激光热疗 (imILT) 作为不适合手术切除的乳腺癌患者的一种治疗选择

热疗是一种旨在破坏组织,例如肿瘤组织的技术。 免疫刺激间质激光热疗 (imILT) 是一种特殊形式的热疗,除了破坏肿瘤组织外,还经过优化以引起肿瘤特异性免疫反应。 在实验室动物中,imILT 方法也被证明可以诱导所谓的远隔效应。 这意味着当一个肿瘤接受 imILT 治疗时,其他未经治疗的肿瘤也会缩小。 免疫反应先前已在接受 imILT 治疗后的乳腺癌患者中得到表征,并且在恶性黑色素瘤患者中也描述了 imILT 诱导的假定远隔效应。

该试验的目的是研究 imILT 治疗方法在诊断为乳腺癌的患者中的功能性和安全性。

该治疗方法已成功用于治疗乳腺癌和恶性黑色素瘤患者。 乳腺癌患者的治疗引起治疗肿瘤中细胞毒性 T 淋巴细胞的增加,以及肿瘤边界处活化的树突细胞。 区域淋巴结中的调节性 T 淋巴细胞减少。

该试验是探索性的、前瞻性的、开放的和非随机的。 该试验将治疗五名乳腺癌患者,预计将在 9 个月的时间内进行。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham Breast Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 有组织学证实的乳腺癌
  2. 激素受体阳性或阴性
  3. 有可通过 MRI 或超声评估的肿瘤
  4. 患者是否被认为不适合在全身麻醉下手术切除肿瘤。
  5. 已获得参与试验的知情口头和书面同意
  6. 具有稳定的血液学、肾和肝功能。

排除标准:

  1. 已知是 HIV 阳性
  2. 患有活动性自身免疫性疾病
  3. 正在服用皮质类固醇药物
  4. 有出血素质或凝血障碍的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ILT
免疫刺激间质激光热疗 (imILT)
免疫刺激间质激光热疗 (imILT) 是一种特殊形式的热疗,除了破坏肿瘤组织外,还经过优化以引起肿瘤特异性免疫反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学治疗效果
大体时间:9个月
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性(不良事件)
大体时间:9个月
不良事件的评估和实验室分析。
9个月
可用性(用户对仪器的评价)
大体时间:9个月
分析与易用性相关的仪器和用户问卷。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristjan S Asgeirsson, MD、Nottingham Breast Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月30日

首次发布 (估计)

2017年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CTP-2015-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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