Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie bij borstkanker
Interstitiële laserthermotherapie (imILT) als behandelingsoptie bij borstkankerpatiënten die niet geschikt zijn voor chirurgische excisie
Thermotherapie is een technologie gericht op het vernietigen van weefsel, bijvoorbeeld tumorweefsel. Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT) is een specifieke vorm van thermotherapie die, naast het vernietigen van tumorweefsel, is geoptimaliseerd om een tumorspecifieke immunologische respons te veroorzaken. Bij proefdieren is ook aangetoond dat de imILT-methode een zogenaamd abscopaal effect veroorzaakt. Dit betekent dat wanneer de ene tumor wordt behandeld met imILT, andere, onbehandelde, tumoren ook kleiner worden. De immunologische respons is eerder gekarakteriseerd bij borstkankerpatiënten na behandeling met imILT, en veronderstelde abscopale effecten geïnduceerd door imILT zijn ook beschreven bij een patiënt met een kwaadaardig melanoom.
Het doel van deze studie is om de functionaliteit en veiligheid van de imILT-behandelmethode te onderzoeken bij patiënten met de diagnose borstkanker.
De behandelmethode is met succes toegepast voor de behandeling van patiënten met borstkanker en kwaadaardig melanoom. Behandeling van borstkankerpatiënten veroorzaakte een toename van cytotoxische T-lymfocyten in de behandelde tumor, evenals geactiveerde dendritische cellen aan de tumorgrens. Regulatoire T-lymfocyten namen af in de regionale lymfeklieren.
Deze proef is verkennend, prospectief, open en niet-gerandomiseerd. Vijf borstkankerpatiënten zullen worden behandeld in deze studie, die naar schatting zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 9 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham Breast Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb histologisch bevestigde borstkanker
- Hormoonreceptor positief of negatief
- Een beoordeelbare tumor hebben door middel van MRI of echografie
- Worden patiënten ongeschikt geacht voor chirurgische excisie van de tumor onder algemene verdoving.
- Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming hebben gekregen voor deelname aan het onderzoek
- Stabiele hematologische, nier- en leverfuncties hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend is dat ze hiv-positief zijn
- Heb een actieve auto-immuunziekte
- Zijn op corticosteroïde medicatie
- Bewijs hebben van bloedingsdiathese of coagulopathie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: imILT
Immunostimulerende Interstitiële Laser Thermotherapie (imILT)
|
Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT) is een specifieke vorm van thermotherapie die, naast het vernietigen van tumorweefsel, is geoptimaliseerd om een tumorspecifieke immunologische respons te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffect door radiologie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evaluatie door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evaluatie van bijwerkingen en laboratoriumanalyses.
|
9 maanden
|
|
Bruikbaarheid (gebruikersevaluatie van instrument)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Analyse van instrument- en gebruikersvragenlijsten met betrekking tot het gebruiksgemak.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristjan S Asgeirsson, MD, Nottingham Breast Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haraldsdottir KH, Ingvar C, Stenram U, Tranberg KG. Long-term Follow-up After Interstitial Laser Thermotherapy of Breast Cancer. Anticancer Res. 2015 Nov;35(11):6147-52.
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-2015-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .