Α-1 アンチトリプシン欠乏症の診断の遅れの影響
2018年7月13日 更新者：Biocerna LLC
アルファ 1 アンチトリプシン欠乏症の診断の遅れの影響: 診断の遅れと臨床状態の悪化との関連性の評価
この研究の目的は、最初の症状と、新たに診断された α-1 アンチトリプシン欠乏症 (AATD) の患者が経験する最初の診断との間に間隔があるかどうかを前向きに評価し、この診断間隔が臨床状態の悪化と関連しているかどうかを評価することです。初診時。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究プロトコルは、最初の診断から +/- 6 か月以内に AATD 患者の臨床ケアのルーチンの一部として患者の主治医によって実施されるスパイロメトリー検査の結果に基づいて、参加者の臨床状態を評価することを提案しています。初期診断時のジョージ呼吸器質問票 (SGRQ)、および AATD の初期診断時の COPD アセスメント テスト (CAT) の結果 (以下、「タイム ゼロ」または患者のテストが示された日として定義される T0 と呼びます) AATD は、日常的な臨床管理の一環として、患者の主治医によって検査のために Biocerna LLC に提出された血液検査から得られたものです)。
口頭での同意を提供した後、被験者は、人口統計学的特徴、AATD がどのように確認されたか、AATD に起因する初期症状、初期診断の前に見られた医療提供者の数 (および特定の種類の提供者) を含む、さまざまな臨床領域を評価する調査を完了します。 T0またはT0の定義された比較的狭い時間枠（+/- 6か月）内のステータス。
以前の研究と同様に、診断間隔は、自己報告された AATD の初期症状 (通常、症例の 80% を超える呼吸困難 3) と AATD の最初の確定診断 (T0) の間の期間として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Fulton、Maryland、アメリカ、20759
- Biocerna LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AATD陽性の成人被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- AATD検査結果陽性
除外基準:
- 以前の陽性AATDテスト結果
- AATDの陰性検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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AAT欠損症の成人
アルファ-1アンチトリプシン欠乏症と最近診断された18歳以上の被験者は、最初の症状と最初の診断の間の間隔を観察するために研究に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：3ヶ月
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登録された被験者の数を追跡して、募集戦略を変更する必要があるかどうかを判断します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Sanders、CEO of Biocerna LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (実際)
2018年4月15日
研究の完了 (実際)
2018年4月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16001
- Pro00019289 (他の：Chesapeake IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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