Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen viivästyneen diagnoosin vaikutus
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Biocerna LLC
Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen viivästyneen diagnoosin vaikutus: Diagnostisen viiveen ja huonontuneen kliinisen tilan välisen yhteyden arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti, onko ensimmäisen oireen ja ensimmäisen diagnoosin välillä väliä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinipuutos (AATD), ja sitten arvioida, liittyykö tämä diagnostinen aikaväli heikentyneeseen kliiniseen tilaan. alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokollassa ehdotetaan osallistujien kliinisen tilan arvioimista sellaisten spirometriatutkimusten tulosten perusteella, jotka potilaan hoitava lääkäri suorittaa rutiininomaisena osana AATD-potilaiden kliinistä hoitoa +/- 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä diagnoosista, koehenkilöiden St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alkuperäisen diagnoosin aikaan ja heidän COPD Assessment Test (CAT) -tulos AATD:n alkuperäisen diagnoosin aikaan (tästä lähtien "aika nolla" tai T0 määritellään päiväksi, jona potilaan testi osoittaa AATD verikokeesta, jonka potilaiden hoitavat lääkärit ovat toimittaneet Biocerna LLC:lle testattavaksi osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan).
Suullisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan erilaisia kliinisiä alueita, mukaan lukien demografiset piirteet, kuinka AATD todettiin, AATD:stä johtuvat alkuperäiset oireet, terveydenhuollon tarjoajien (ja tietyntyyppisten palveluntarjoajien) lukumäärä ennen alkuperäistä diagnoosia ja kliiniset tiedot. tila T0:ssa tai määritellyssä, suhteellisen kapeassa T0-aikaikkunassa (+/- 6 kuukautta).
Kuten aikaisemmissakin tutkimuksissa, diagnostinen aikaväli määritellään ajanjaksona itse ilmoittamien AATD:n alkuperäisten oireiden (yleensä hengenahdistus > 80 %:ssa tapauksista3) ja alkuperäisen vahvistetun AATD-diagnoosin (T0) välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Yhdysvallat, 20759
- Biocerna LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AATD-positiiviset aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Positiivinen AATD-testitulos
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen positiivinen AATD-testin tulos
- Negatiivinen testitulos AATD:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset, joilla on AAT-puutos
Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinin puutos, otetaan mukaan tutkimukseen tarkkailemaan ensimmäisen oireen ja alkuperäisen diagnoosin välistä aikaväliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuraa ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrää määrittääksesi, tarvitseeko rekrytointistrategioita muuttaa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16001
- Pro00019289 (MUUTA: Chesapeake IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alfa 1-antitrypsiinin puutos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat