Alpha-1 Antitrypsin 결핍 진단 지연의 영향
2018년 7월 13일 업데이트: Biocerna LLC
Alpha-1 항트립신 결핍증 진단 지연의 영향: 진단 지연과 악화된 임상 상태 사이의 연관성 평가
이 연구의 목적은 새로 진단된 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 환자가 경험하는 첫 증상과 초기 진단 사이에 간격이 있는지 전향적으로 평가하고 이 진단 간격이 임상 상태 악화와 관련이 있는지를 평가하는 것입니다. 초기 진단 당시.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 프로토콜은 초기 진단 후 +/- 6개월 이내에 AATD를 가진 개인의 임상 치료의 일상적인 부분으로 환자의 주치의가 수행하는 폐활량 측정 테스트 결과를 기반으로 참가자의 임상 상태를 평가할 것을 제안합니다. .초기 진단 당시 George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 및 AATD 초기 진단 당시의 COPD 평가 테스트(CAT) 결과 일상적인 임상 관리의 일환으로 환자를 관리하는 의사가 Biocerna LLC에 테스트를 위해 제출한 혈액 작업의 AATD).
구두 동의를 제공한 후 피험자는 인구통계학적 특징, AATD 확인 방법, AATD로 인한 초기 증상, 초기 진단 전에 본 의료 제공자(및 특정 유형의 제공자) 수, 임상적 특징을 포함한 다양한 임상 영역을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. T0 또는 T0의 정의된 상대적으로 좁은 임시 창(+/- 6개월) 내에서 상태.
이전 연구에서와 같이 진단 간격은 AATD의 자가 보고된 초기 증상(일반적으로 사례의 > 80%에서 호흡곤란3)과 AATD의 초기 확정 진단 사이의 기간으로 정의됩니다(T0).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Fulton, Maryland, 미국, 20759
- Biocerna LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AATD 양성 성인 피험자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양성 AATD 테스트 결과
제외 기준:
- 이전 양성 AATD 테스트 결과
- AATD에 대한 음성 테스트 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AAT 결핍이 있는 성인
최근 알파-1 항트립신 결핍으로 진단된 18세 이상의 피험자는 첫 증상과 초기 진단 사이의 간격을 관찰하기 위해 연구에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 3 개월
|
모집 전략을 변경해야 하는지 결정하기 위해 등록된 피험자 수를 추적합니다.
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3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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알파 1-항트립신 결핍증에 대한 임상 시험
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Grifols Therapeutics LLC모집하지 않고 적극적으로Alpha-1 PI 결핍의 폐 폐기종미국, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 몰도바, 폴란드, 러시아 제국, 스웨덴, 아르헨티나, 호주, 브라질, 캐나다, 프랑스, 독일, 뉴질랜드, 루마니아, 스페인