Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen einer verzögerten Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels

13. Juli 2018 aktualisiert von: Biocerna LLC

Die Auswirkungen einer verzögerten Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels: Bewertung des Zusammenhangs zwischen diagnostischer Verzögerung und verschlechtertem klinischem Status

Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv zu beurteilen, ob es zwischen dem ersten Symptom und der Erstdiagnose ein Intervall gibt, das bei Patienten mit neu diagnostiziertem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) auftritt, und dann zu beurteilen, ob dieses diagnostische Intervall mit einer Verschlechterung des klinischen Zustands verbunden ist zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll schlägt vor, den klinischen Status der Teilnehmer auf der Grundlage der Ergebnisse von Spirometrietests zu beurteilen, die vom behandelnden Arzt des Patienten als routinemäßiger Bestandteil der klinischen Versorgung von Personen mit AATD innerhalb von +/- 6 Monaten nach der Erstdiagnose durchgeführt werden George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und das Ergebnis ihres COPD-Beurteilungstests (CAT) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von AATD (im Folgenden als "Zeit Null" oder T0 bezeichnet, definiert als der Tag, an dem der Test des Patienten zeigt AATD aus dem Blutbild, das Biocerna LLC von den behandelnden Ärzten der Patienten als Teil ihres routinemäßigen klinischen Managements zum Testen vorgelegt wurde). Nach der mündlichen Zustimmung werden die Probanden eine Umfrage ausfüllen, die verschiedene klinische Bereiche bewertet, einschließlich demografische Merkmale, wie wurde AATD festgestellt, erste Symptome, die AATD zugeschrieben werden können, die Anzahl der Gesundheitsdienstleister (und bestimmte Arten von Anbietern), die vor der Erstdiagnose gesehen wurden, und klinische Status zu T0 oder innerhalb eines definierten, relativ engen Zeitfensters (+/- 6 Monate) von T0. Wie in früheren Studien wird das diagnostische Intervall als die Dauer zwischen dem selbst berichteten ersten Symptom von AATD (normalerweise Dyspnoe in > 80 % der Fälle3) und der ersten bestätigten Diagnose von AATD (T0) definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AATD-positive erwachsene Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Positives AATD-Testergebnis

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges positives AATD-Testergebnis
  • Negatives Testergebnis für AATD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene mit einem AAT-Mangel
Probanden über 18 Jahren, bei denen kürzlich ein Alpha-1-Antitrypsin-Mangel diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen, um das Intervall zwischen dem ersten Symptom und der Erstdiagnose zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Verfolgen Sie die Anzahl der eingeschriebenen Probanden, um festzustellen, ob die Rekrutierungsstrategien geändert werden müssen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocerna LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16001
  • Pro00019289 (ANDERE: Chesapeake IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alpha 1-Antitrypsin-Mangel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren