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O impacto do diagnóstico tardio da deficiência de alfa-1 antitripsina

13 de julho de 2018 atualizado por: Biocerna LLC

O impacto do diagnóstico tardio da deficiência de alfa-1 antitripsina: avaliando a associação entre atraso no diagnóstico e piora do quadro clínico

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente se existe algum intervalo entre o primeiro sintoma e o diagnóstico inicial experimentado por pacientes com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD) recém-diagnosticada e, em seguida, avaliar se esse intervalo de diagnóstico está associado à piora do estado clínico no momento do diagnóstico inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O protocolo do estudo propõe avaliar o estado clínico dos participantes com base nos resultados dos testes de espirometria que são realizados pelo médico assistente do paciente como parte da rotina de atendimento clínico de indivíduos com DAAT dentro de +/- 6 meses do diagnóstico inicial, . O resultado do Questionário Respiratório de George (SGRQ) no momento do diagnóstico inicial e o resultado do Teste de Avaliação de DPOC (CAT) no momento do diagnóstico inicial de AATD (doravante denominado "tempo zero" ou T0 definido como o dia em que o teste do paciente mostra AATD do exame de sangue enviado para teste à Biocerna LLC pelos médicos gerentes dos pacientes como parte de seu manejo clínico de rotina). Depois de oferecer consentimento verbal, os participantes preencherão uma pesquisa que avalia vários domínios clínicos, incluindo características demográficas, como foi apurada a AATD, sintoma inicial atribuível à AATD, o número de profissionais de saúde (e tipos específicos de profissionais) vistos antes do diagnóstico inicial e clínica status em T0 ou dentro de uma janela temporal definida e relativamente estreita (+/- 6 meses) de T0. Como em estudos anteriores, o intervalo diagnóstico será definido como a duração entre o sintoma inicial auto-relatado de AATD (geralmente dispneia em > 80% dos casos3) e o diagnóstico inicial confirmado de AATD (T0).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • Biocerna LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos positivos para AATD

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Resultado positivo do teste AATD

Critério de exclusão:

  • Resultado Positivo Anterior do Teste AATD
  • Resultado de teste negativo para AATD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos com deficiência de AAT
Indivíduos com mais de 18 anos que foram recentemente diagnosticados com deficiência de alfa-1 antitripsina serão incluídos no estudo para observar o intervalo entre o primeiro sintoma e o diagnóstico inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 3 meses
Acompanhe o número de indivíduos inscritos para determinar se as estratégias de recrutamento precisam ser alteradas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
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