- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039335
O impacto do diagnóstico tardio da deficiência de alfa-1 antitripsina
13 de julho de 2018 atualizado por: Biocerna LLC
O impacto do diagnóstico tardio da deficiência de alfa-1 antitripsina: avaliando a associação entre atraso no diagnóstico e piora do quadro clínico
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente se existe algum intervalo entre o primeiro sintoma e o diagnóstico inicial experimentado por pacientes com deficiência de alfa-1 antitripsina (AATD) recém-diagnosticada e, em seguida, avaliar se esse intervalo de diagnóstico está associado à piora do estado clínico no momento do diagnóstico inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O protocolo do estudo propõe avaliar o estado clínico dos participantes com base nos resultados dos testes de espirometria que são realizados pelo médico assistente do paciente como parte da rotina de atendimento clínico de indivíduos com DAAT dentro de +/- 6 meses do diagnóstico inicial, . O resultado do Questionário Respiratório de George (SGRQ) no momento do diagnóstico inicial e o resultado do Teste de Avaliação de DPOC (CAT) no momento do diagnóstico inicial de AATD (doravante denominado "tempo zero" ou T0 definido como o dia em que o teste do paciente mostra AATD do exame de sangue enviado para teste à Biocerna LLC pelos médicos gerentes dos pacientes como parte de seu manejo clínico de rotina).
Depois de oferecer consentimento verbal, os participantes preencherão uma pesquisa que avalia vários domínios clínicos, incluindo características demográficas, como foi apurada a AATD, sintoma inicial atribuível à AATD, o número de profissionais de saúde (e tipos específicos de profissionais) vistos antes do diagnóstico inicial e clínica status em T0 ou dentro de uma janela temporal definida e relativamente estreita (+/- 6 meses) de T0.
Como em estudos anteriores, o intervalo diagnóstico será definido como a duração entre o sintoma inicial auto-relatado de AATD (geralmente dispneia em > 80% dos casos3) e o diagnóstico inicial confirmado de AATD (T0).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
- Biocerna LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos positivos para AATD
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Resultado positivo do teste AATD
Critério de exclusão:
- Resultado Positivo Anterior do Teste AATD
- Resultado de teste negativo para AATD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com deficiência de AAT
Indivíduos com mais de 18 anos que foram recentemente diagnosticados com deficiência de alfa-1 antitripsina serão incluídos no estudo para observar o intervalo entre o primeiro sintoma e o diagnóstico inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: 3 meses
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Acompanhe o número de indivíduos inscritos para determinar se as estratégias de recrutamento precisam ser alteradas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16001
- Pro00019289 (OUTRO: Chesapeake IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .