El impacto del diagnóstico tardío de la deficiencia de alfa-1 antitripsina
13 de julio de 2018 actualizado por: Biocerna LLC
El impacto del retraso en el diagnóstico de la deficiencia de alfa-1 antitripsina: evaluación de la asociación entre el retraso en el diagnóstico y el empeoramiento del estado clínico
El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente si hay algún intervalo entre el primer síntoma y el diagnóstico inicial que experimentan los pacientes con deficiencia de alfa-1 antitripsina (DAAT) recién diagnosticada y luego evaluar si este intervalo de diagnóstico está asociado con un empeoramiento del estado clínico. en el momento del diagnóstico inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo del estudio propone evaluar el estado clínico de los participantes en función de los resultados de las pruebas de espirometría realizadas por el médico tratante del paciente como parte rutinaria de la atención clínica de las personas con DAAT dentro de los +/- 6 meses posteriores al diagnóstico inicial. El Cuestionario Respiratorio de George (SGRQ) en el momento del diagnóstico inicial, y el resultado de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) en el momento del diagnóstico inicial de DAAT (en lo sucesivo denominado "tiempo cero" o T0 definido como el día en que la prueba del paciente muestra AATD de los análisis de sangre enviados para análisis a Biocerna LLC por los médicos encargados de los pacientes como parte de su manejo clínico de rutina).
Después de dar su consentimiento verbal, los sujetos completarán una encuesta que evalúa varios dominios clínicos, incluidas las características demográficas, cómo se determinó la AATD, los síntomas iniciales atribuibles a la AATD, la cantidad de proveedores de atención médica (y tipos específicos de proveedores) vistos antes del diagnóstico inicial y la evaluación clínica. estado en T0 o dentro de una ventana temporal definida y relativamente estrecha (+/- 6 meses) de T0.
Al igual que en estudios previos, el intervalo de diagnóstico se definirá como la duración entre el síntoma inicial autoinformado de DAAT (generalmente disnea en > 80% de los casos3) y el diagnóstico inicial confirmado de DAAT (T0).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
- Biocerna LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos positivos para AATD
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Resultado positivo de la prueba AATD
Criterio de exclusión:
- Resultado positivo anterior de la prueba AATD
- Resultado negativo de la prueba para AATD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con deficiencia de AAT
Los sujetos mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados recientemente con una deficiencia de alfa-1 antitripsina se inscribirán en el estudio para observar el intervalo entre el primer síntoma y el diagnóstico inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Realice un seguimiento del número de sujetos inscritos para determinar si es necesario modificar las estrategias de reclutamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16001
- Pro00019289 (OTRO: Chesapeake IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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