Wpływ opóźnionej diagnozy niedoboru alfa-1 antytrypsyny
13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Biocerna LLC
Wpływ opóźnionego rozpoznania niedoboru alfa-1-antytrypsyny: ocena związku między opóźnieniem rozpoznania a pogorszeniem stanu klinicznego
Celem tego badania jest prospektywna ocena, czy istnieje przerwa między pierwszym objawem a wstępną diagnozą, jaka występuje u pacjentów z nowo rozpoznanym niedoborem alfa-1-antytrypsyny (AATD), a następnie ocena, czy ten odstęp diagnostyczny jest związany z pogorszeniem stanu klinicznego w momencie wstępnej diagnozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół badania proponuje ocenę stanu klinicznego uczestników na podstawie wyników badań spirometrycznych, które są wykonywane przez lekarza prowadzącego pacjenta w ramach rutynowej opieki klinicznej nad osobami z AATD w ciągu +/- 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania, George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) w momencie wstępnej diagnozy oraz ich wynik testu oceniającego POChP (CAT) w momencie wstępnej diagnozy AATD (dalej zwany „czasem zero” lub T0 zdefiniowanym jako dzień, w którym test pacjenta wykazuje AATD z pracy krwi przesłanej do badania do Biocerna LLC przez lekarzy prowadzących pacjentów w ramach ich rutynowego postępowania klinicznego).
Po udzieleniu ustnej zgody badani wypełnią ankietę oceniającą różne domeny kliniczne, w tym cechy demograficzne, sposób ustalenia AATD, początkowe objawy przypisywane AATD, liczbę świadczeniodawców (i określonych rodzajów świadczeniodawców) obserwowanych przed wstępną diagnozą oraz kliniczne status w T0 lub w określonym, stosunkowo wąskim oknie czasowym (+/- 6 miesięcy) T0.
Podobnie jak we wcześniejszych badaniach, odstęp diagnostyczny będzie definiowany jako czas między zgłoszonym przez pacjenta początkowym objawem AATD (zwykle duszność w > 80% przypadków3) a wstępnym potwierdzonym rozpoznaniem AATD (T0).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20759
- Biocerna LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe z pozytywnym wynikiem AATD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pozytywny wynik testu AATD
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni pozytywny wynik testu AATD
- Negatywny wynik testu na obecność AATD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z niedoborem AAT
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których niedawno zdiagnozowano niedobór alfa-1-antytrypsyny, zostaną włączeni do badania w celu obserwacji odstępu między pierwszym objawem a wstępną diagnozą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śledź liczbę zapisanych przedmiotów, aby określić, czy należy zmienić strategie rekrutacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16001
- Pro00019289 (INNY: Chesapeake IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .