Влияние запоздалой диагностики дефицита альфа-1-антитрипсина
13 июля 2018 г. обновлено: Biocerna LLC
Влияние запоздалой диагностики дефицита альфа-1-антитрипсина: оценка связи между задержкой диагностики и ухудшением клинического состояния
Цель этого исследования — проспективно оценить, существует ли какой-либо интервал между первым симптомом и первоначальным диагнозом, который наблюдается у пациентов с недавно диагностированным дефицитом альфа-1-антитрипсина (AATD), а затем оценить, связан ли этот диагностический интервал с ухудшением клинического состояния. на момент первоначальной диагностики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Протокол исследования предлагает оценить клиническое состояние участников на основе результатов спирометрических тестов, которые проводятся лечащим врачом пациента в рамках рутинной части клинической помощи лицам с ДААТ в течение +/- 6 месяцев с момента постановки первоначального диагноза. Респираторный опросник Джорджа (SGRQ) на момент постановки первоначального диагноза и результат оценочного теста на ХОБЛ (CAT) на момент постановки первоначального диагноза AATD (далее именуемый «нулевым временем» или T0, определяемый как день, в который тест пациента показывает AATD из анализа крови, представленного для тестирования в ООО «Биочерна» лечащими врачами пациентов в рамках их обычного клинического ведения).
Предложив устное согласие, субъекты заполнят анкету, в которой оцениваются различные клинические области, в том числе демографические характеристики, способ выявления ДААТ, начальные симптомы, связанные с ДААТ, количество поставщиков медицинских услуг (и конкретных типов поставщиков), посещенных до первоначального диагноза, и клиническое состояние. статус в момент T0 или в пределах определенного, относительно узкого временного окна (+/- 6 месяцев) T0.
Как и в предыдущих исследованиях, диагностический интервал будет определяться как продолжительность между начальным симптомом ДААТ, о котором сообщают сами пациенты (обычно одышка в > 80% случаев3), и первоначальным подтвержденным диагнозом ДААТ (T0).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Соединенные Штаты, 20759
- Biocerna LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с положительной реакцией на AATD
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Положительный результат теста AATD
Критерий исключения:
- Предыдущий положительный результат теста AATD
- Отрицательный результат теста на AATD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с дефицитом ААТ
Субъекты старше 18 лет, у которых недавно был диагностирован дефицит альфа-1-антитрипсина, будут включены в исследование для наблюдения за интервалом между первым симптомом и первоначальным диагнозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отслеживайте количество зарегистрированных субъектов, чтобы определить, нужно ли изменить стратегии набора.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16001
- Pro00019289 (ДРУГОЙ: Chesapeake IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .