Vliv opožděné diagnózy deficitu alfa-1 antitrypsinu
13. července 2018 aktualizováno: Biocerna LLC
Dopad opožděné diagnózy deficitu alfa-1 antitrypsinu: Posouzení souvislosti mezi diagnostickým zpožděním a zhoršeným klinickým stavem
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit, zda existuje nějaký interval mezi prvním příznakem a počáteční diagnózou, který pociťují pacienti s nově diagnostikovaným deficitem alfa-1 antitrypsinu (AATD), a poté posoudit, zda tento diagnostický interval souvisí se zhoršeným klinickým stavem v době prvotní diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protokol studie navrhuje zhodnotit klinický stav účastníků na základě výsledků spirometrických testů, které provádí ošetřující lékař pacienta jako rutinní součást klinické péče o jedince s AATD do +/- 6 měsíců od prvotní diagnózy, sv. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) v době počáteční diagnózy a výsledek jejich testu COPD Assessment Test (CAT) v době počáteční diagnózy AATD (dále nazývaný „čas nula“ nebo T0 definovaný jako den, kdy test pacienta ukazuje AATD z krevních prací předložených k testování společnosti Biocerna LLC vedoucími lékaři pacientů v rámci jejich běžného klinického řízení).
Po nabídnutí ústního souhlasu subjekty vyplní průzkum, který posoudí různé klinické domény, včetně demografických rysů, jak bylo zjištěno AATD, počáteční symptom připisovaný AATD, počet poskytovatelů zdravotní péče (a konkrétní typy poskytovatelů), kteří byli pozorováni před počáteční diagnózou, a klinické stavu v T0 nebo v rámci definovaného, relativně úzkého časového okna (+/- 6 měsíců) T0.
Stejně jako v předchozích studiích bude diagnostický interval definován jako doba trvání mezi vlastním příznakem AATD (obvykle dušnost ve > 80 % případů3) a počáteční potvrzenou diagnózou AATD (T0).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
- Biocerna LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
AATD pozitivní dospělí jedinci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pozitivní výsledek testu AATD
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pozitivní výsledek testu AATD
- Negativní výsledek testu pro AATD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s nedostatkem AAT
Do studie budou zařazeni jedinci starší 18 let, u kterých byl nedávno diagnostikován deficit alfa-1 antitrypsinu, aby se sledoval interval mezi prvním příznakem a počáteční diagnózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: 3 měsíce
|
Sledujte počet zapsaných subjektů, abyste zjistili, zda je třeba změnit náborové strategie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16001
- Pro00019289 (JINÝ: Chesapeake IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .