Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​forsinket diagnose af alfa-1-antitrypsinmangel

13. juli 2018 opdateret af: Biocerna LLC

Virkningen af ​​forsinket diagnose af alfa-1 antitrypsin-mangel: vurdering af sammenhængen mellem diagnostisk forsinkelse og forværret klinisk status

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere, om der er et interval mellem det første symptom og den første diagnose, som opleves af patienter med nydiagnosticeret alfa-1 antitrypsin-mangel (AATD) og derefter at vurdere, om dette diagnostiske interval er forbundet med forværret klinisk status på tidspunktet for den første diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokollen foreslår at vurdere deltagernes kliniske status baseret på resultaterne af spirometritests, der udføres af patientens ledende læge som en rutinemæssig del af den kliniske pleje af personer med AATD inden for +/- 6 måneder efter den første diagnose, forsøgspersoners St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) på tidspunktet for den første diagnose og deres COPD Assessment Test (CAT) resultat på tidspunktet for den første diagnose af AATD (herefter kaldet "tid nul" eller T0 defineret som den dag, hvor patientens test viser AATD fra blodprøven indsendt til test til Biocerna LLC af patienternes ledende læger som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling). Efter at have givet mundtligt samtykke, vil forsøgspersonerne udfylde en undersøgelse, der vurderer forskellige kliniske domæner, herunder demografiske træk, hvordan blev AATD konstateret, indledende symptom, der kan tilskrives AATD, antallet af sundhedsudbydere (og specifikke typer udbydere) set før den første diagnose og klinisk status ved T0 eller inden for et defineret, relativt snævert tidsvindue (+/- 6 måneder) af T0. Som i tidligere undersøgelser vil det diagnostiske interval blive defineret som varigheden mellem selvrapporteret indledende symptom på AATD (sædvanligvis dyspnø i > 80 % af tilfældene3) og indledende bekræftet diagnose af AATD (T0).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Forenede Stater, 20759
        • Biocerna LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AATD positive voksne forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Positivt AATD-testresultat

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere positivt AATD-testresultat
  • Negativt testresultat for AATD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne med AAT-mangel
Forsøgspersoner over 18 år, der for nylig er blevet diagnosticeret med en Alpha-1 Antitrypsin-mangel, vil blive indskrevet i undersøgelsen for at observere intervallet mellem første symptom og indledende diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
Spor antallet af tilmeldte emner for at afgøre, om rekrutteringsstrategier skal ændres.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocerna LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16001
  • Pro00019289 (ANDET: Chesapeake IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha 1-Antitrypsin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner