L'impatto della diagnosi ritardata della carenza di alfa-1 antitripsina
13 luglio 2018 aggiornato da: Biocerna LLC
L'impatto della diagnosi ritardata del deficit di alfa-1 antitripsina: valutazione dell'associazione tra ritardo diagnostico e peggioramento dello stato clinico
L'obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico se esiste un intervallo tra il primo sintomo e la diagnosi iniziale sperimentato da pazienti con deficit di alfa-1 antitripsina (AATD) di nuova diagnosi e quindi valutare se questo intervallo diagnostico è associato a un peggioramento dello stato clinico al momento della prima diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo dello studio propone di valutare lo stato clinico dei partecipanti sulla base dei risultati dei test spirometrici che vengono eseguiti dal medico curante del paziente come parte di routine dell'assistenza clinica delle persone con AATD entro +/- 6 mesi dalla diagnosi iniziale, soggetti 'S George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) al momento della diagnosi iniziale e il loro risultato del test di valutazione della BPCO (CAT) al momento della diagnosi iniziale di AATD (di seguito chiamato "tempo zero" o T0 definito come il giorno in cui il test del paziente mostra AATD dall'analisi del sangue presentata per il test a Biocerna LLC dai medici responsabili dei pazienti come parte della loro gestione clinica di routine).
Dopo aver offerto il consenso verbale, i soggetti completeranno un sondaggio che valuta vari domini clinici, tra cui le caratteristiche demografiche, come è stata accertata l'AATD, il sintomo iniziale attribuibile all'AATD, il numero di operatori sanitari (e tipi specifici di operatori) visti prima della diagnosi iniziale e stato a T0 o all'interno di una finestra temporale definita e relativamente ristretta (+/- 6 mesi) di T0.
Come negli studi precedenti, l'intervallo diagnostico sarà definito come la durata tra il sintomo iniziale auto-riferito di AATD (solitamente dispnea in > 80% dei casi3) e la diagnosi iniziale confermata di AATD (T0).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Fulton, Maryland, Stati Uniti, 20759
- Biocerna LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti adulti positivi per AATD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Risultato positivo del test AATD
Criteri di esclusione:
- Precedente risultato positivo del test AATD
- Risultato negativo del test per AATD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti con deficit di AAT
I soggetti di età superiore ai 18 anni a cui è stata recentemente diagnosticata una carenza di alfa-1 antitripsina verranno arruolati nello studio per osservare l'intervallo tra il primo sintomo e la diagnosi iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tieni traccia del numero di soggetti iscritti per determinare se le strategie di reclutamento devono essere modificate.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16001
- Pro00019289 (ALTRO: Chesapeake IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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