Az alfa-1-antitripszin-hiány késleltetett diagnosztizálásának hatása
2018. július 13. frissítette: Biocerna LLC
Az alfa-1 antitripszin-hiány késleltetett diagnosztizálásának hatása: A diagnosztikai késedelem és a romlott klinikai állapot közötti összefüggés értékelése
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektíven felmérje, van-e időköz az első tünet és a kezdeti diagnózis között, amelyet újonnan diagnosztizált alfa-1-antitripszinhiányban (AATD) szenvedő betegek tapasztalnak, majd felmérje, hogy ez a diagnosztikai intervallum összefüggésben áll-e a klinikai állapot romlásával. a kezdeti diagnózis idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati protokoll azt javasolja, hogy értékeljék a résztvevők klinikai állapotát a spirometriás tesztek eredményei alapján, amelyeket a páciens kezelőorvosa végez az AATD-ben szenvedő betegek klinikai ellátásának rutin részeként a kezdeti diagnózistól számított +/- 6 hónapon belül, az alanyok St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a kezdeti diagnózis idején, és a COPD értékelési teszt (CAT) eredménye az AATD kezdeti diagnosztizálásakor (a továbbiakban "nulla időpontnak" vagy T0-nak nevezzük azt a napot, amelyen a beteg tesztje azt mutatja AATD azon vérvizsgálatból, amelyet a betegek kezelőorvosai a rutin klinikai kezelés részeként küldtek be vizsgálatra a Biocerna LLC-hez).
A szóbeli beleegyezés felajánlása után az alanyok kitöltenek egy felmérést, amely felméri a különböző klinikai területeket, beleértve a demográfiai jellemzőket, az AATD megállapításának módját, az AATD-nek tulajdonítható kezdeti tüneteket, a kezdeti diagnózis előtt látott egészségügyi szolgáltatók (és bizonyos típusú szolgáltatók) számát, valamint a klinikai tüneteket. állapota T0-ban vagy a T0 meghatározott, viszonylag szűk időintervallumán belül (+/- 6 hónap).
A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan a diagnosztikai intervallumot az AATD saját maga által bejelentett kezdeti tünete (általában nehézlégzés az esetek 80%-ában3) és az AATD kezdeti megerősített diagnózisa (T0) közötti időtartamot határozzák meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Egyesült Államok, 20759
- Biocerna LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
AATD pozitív felnőtt alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Pozitív AATD teszt eredménye
Kizárási kritériumok:
- Előző pozitív AATD-teszt eredménye
- Negatív teszteredmény az AATD-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
AAT-hiányban szenvedő felnőttek
Azokat a 18 év feletti alanyokat, akiknél nemrégiben alfa-1-antitripszin-hiányt diagnosztizáltak, be kell vonni a vizsgálatba, hogy megfigyeljék az első tünet és a kezdeti diagnózis közötti intervallumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: 3 hónap
|
Kövesse nyomon a beiratkozott alanyok számát, hogy megállapítsa, szükség van-e a toborzási stratégiák módosítására.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Sanders, CEO of Biocerna LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16001
- Pro00019289 (EGYÉB: Chesapeake IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .