うつ病患者の認知制御と感情調節に対するtDCSの効果
2017年1月30日 更新者：University Hospital Tuebingen
うつ病患者の認知制御と感情調節に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果
不十分な認知制御 (CC) と機能不全の感情調節戦略 (ERS) の使用は、どちらも大うつ病の中心的な特徴です。
どちらも、背外側前頭前皮質 (dlPFC) の活動の低下に関連付けられています。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、皮質興奮性を調節するための安全でシンプルかつ効果的な非侵襲的な方法です。
この無作為化偽対照二重盲検臨床試験の目的は、健康な被験者と比較して、うつ病患者の CC および ERS に対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の効果を調べることです。
全体として、研究には 44 人の参加者が含まれます (22 人のうつ病患者と 22 人の健康な被験者)。
各参加者は、一方のセッションで偽の tDCS を受信し、もう一方のセッションで陽極 tDCS (カウンターバランス) を受信しながら、CC タスクを完了します。
その後、アンケートと精神生理学的測定（心拍変動）により、安静時にERSの「反芻」が測定されます。
研究者らは、(a) 陽極 tDCS による CC の改善、および (b) 陽極 tDCS 後の機能不全の感情調節戦略「反芻」の使用の減少を仮定しています。
全体として、この実験は、新しい治療法の開発のための新しい信頼できるデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
- 作業仮説: 背外側前頭前皮質 (dlPFC) の陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、健康で障害のある認知制御 (CC) を強化し、機能不全の感情調節戦略の使用を減らすことができます。
- 調査員の以前の研究: 調査員の以前の研究は、健康な被験者と MD 患者の認知計画と感情情報処理の制御に対する左 dlPFC への tDCS の極性固有の活動依存効果の決定的な証拠を提供しました。 特に、近赤外分光法 (NIRS) を使用して、MD 患者の作業記憶課題中の前頭前野脳活動の低下が見られました。 さらに、研究者らは、tDCS を左 dlPFC に増強する 1 回のセッションである陽極活動が、うつ病患者の CC 欠損を改善するのに対し、tDCS を減少させる陰極活動は、健康な被験者でうつ病のような否定的なバイアスを誘発することを示しました。 さらに、研究者らは、左の dlPFC 健康な被験者の陽極 tDCS 中に、(a) CC 課題でより良いパフォーマンスを示したこと、(b) 対照群と比較して課題後に怒りの気分の増加がないこと、および (c) 怒りの気分の上昇があったことを示したことを示しました。 CC タスクのパフォーマンスの低下に関連付けられています。
- 目的と作業計画: 健康でうつ病の被験者における左 dLPFC の陽極 tDCS の効果を調査するために、調査員は二重盲検、無作為化、シャム制御、クロスオーバー デザインを実施します。 2 つのセッションでは、各参加者 (22 人の落ち込んでいる被験者と 22 人の健康な被験者、N = 44) が CC タスクを完了し、一方のセッションで左の dlPFC に陽極 tDCS (1 mA) を受け取り、他方のセッションで偽の tDCS (相殺) を受け取ります。 その後、ERS の「反芻」は、アンケートと精神生理学的手段によって安静期に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Baden-Württemberg
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Tubingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
うつ病患者の包含基準
- 大うつ病（DSM-V）と診断されました
- 4週間の安定した投薬
すべての参加者の参加基準
- 右利き
除外基準:
- 発作歴
- 全身に金属製のデバイス
- 妊娠
- フォン抗精神病薬/気分安定剤の使用
- 双極性障害と診断されました
- 現在の薬物乱用 (ニコチンを除く)
- 診断された精神病
- 神経性食欲不振症と診断されました
- 診断されたパーソナリティ障害: クラスター A、反社会性パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害
健康な参加者の除外基準:
- 情動障害の病歴または現在の情動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：陽極tDCS
1mA の左 dlPFC の経頭蓋直流刺激
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：シャム刺激
二重盲検偽刺激 (刺激は 30 秒後に減少します。)
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プラセボ コントロール条件の場合、経頭蓋直流刺激は 30 秒間しか持続せず、その後減少します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASAT における刺激間隔と正しい試行回数
時間枠：平均10日間、研究完了までの2セッションでの刺激/偽刺激中の評価。
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PASAT のパフォーマンスを測定するために、正しい試行回数と平均刺激間隔が評価されます。
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平均10日間、研究完了までの2セッションでの刺激/偽刺激中の評価。
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ポジティブ感情とネガティブ感情の変化
時間枠：肯定的および否定的な影響は、（a）PASATの直前と直後に、研究完了までの2回のセッションで、平均10日間評価されます。 (b) 研究完了までの 2 つのセッションでの休息期の後、平均 10 日間。
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PASAT を実行する前と比較した後、肯定的および否定的な影響の変化、および安静段階での影響の変化。
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肯定的および否定的な影響は、（a）PASATの直前と直後に、研究完了までの2回のセッションで、平均10日間評価されます。 (b) 研究完了までの 2 つのセッションでの休息期の後、平均 10 日間。
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心拍変動
時間枠：試験完了までの 2 つのセッションで、平均 10 日間
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心拍変動は、影響の測定直後の安静時に測定されます。
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試験完了までの 2 つのセッションで、平均 10 日間
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州の反芻アンケートのスコア
時間枠：試験完了までの 2 つのセッションで、平均 10 日間
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状態の反芻は、休止期の後に測定されます
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試験完了までの 2 つのセッションで、平均 10 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2017年4月1日
研究の完了 (予期された)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01EE1403D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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