A tDCS hatása a depressziós betegek kognitív kontrolljára és érzelemszabályozására
2017. január 30. frissítette: University Hospital Tuebingen
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása a depressziós betegek kognitív kontrolljára és érzelemszabályozására
A hiányos kognitív kontroll (CC) és a diszfunkcionális érzelemszabályozási stratégiák (ERS) alkalmazása egyaránt a major depresszió központi jellemzője.
Mindkettő a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) csökkent aktivitásával jár.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy biztonságos, egyszerű és hatékony, nem invazív módszer a kortikális ingerlékenység modulálására.
Ennek a randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását a CC-re és az ERS-re depressziós betegeknél, egészséges alanyokhoz képest.
Összességében a vizsgálatban 44 résztvevő vesz részt (22 depressziós beteg és 22 egészséges alany).
Minden résztvevő végrehajt egy CC feladatot, miközben az egyik munkamenetben színlelt tDCS-t, a másik munkamenetben pedig anódos tDCS-t kap (ellensúlyozva).
Ezt követően kérdőíves kérdőív és pszichofiziológiai mérések segítségével (szívfrekvencia-variabilitás) mérik az ERS „kérődzést” a nyugalmi szakaszban.
A kutatók feltételezik (a) a CC javulását az anódos tDCS által, és (b) az anódos tDCS után a diszfunkcionális érzelemszabályozási stratégia „kérődzés” csökkentését.
Összességében ez a kísérlet új és megbízható adatokat fog szolgáltatni új kezelési módszerek kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
- Munkahipotézis: a dorsolaterális prefrontális kéreg anódos transzkraniális egyenáramú stimulációja (dlPFC) javíthatja az egészséges és károsodott kognitív kontrollt (CC) és csökkentheti a diszfunkcionális érzelemszabályozási stratégiák alkalmazását.
- A kutatók korábbi munkái: A kutatók korábbi munkái döntő bizonyítékot szolgáltattak a tDCS polaritás-specifikus aktivitásfüggő hatásaira a bal oldali dlPFC-re a kognitív tervezésre és az érzelmi információfeldolgozás szabályozására egészséges egyének és MD-s betegek esetében. Közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével különösen csökkent prefrontális agyi aktivitást találtak MD-ben szenvedő betegek munkamemória-feladata során. Ezen túlmenően a kutatók kimutatták, hogy a bal oldali dlPFC tDCS-t egyetlen munkamenet, anódos, aktivitást fokozó kezelés javítja a hiányos CC-t depressziós betegekben, míg a katódos, aktivitást csökkentő tDCS egészséges alanyokban depresszióhoz hasonló negatív torzítást indukál. Ezenkívül a kutatók kimutatták, hogy a bal oldali dlPFC anódos tDCS során az egészséges alanyok (a) jobb teljesítményt mutattak a CC feladatban (b) a feladat elvégzése után nem nőtt a dühös hangulat a kontrollcsoporthoz képest, és (c) emelkedett dühös hangulatot mutattak. a CC feladat rosszabb teljesítményéhez kapcsolódik.
- Célok és munkaterv: a bal oldali dLPFC anódos tDCS hatásainak vizsgálatára egészséges és depressziós alanyokon a kutatók kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált, cross-over tervezést végeznek. Két szekcióban minden résztvevő (22 depressziós és 22 egészséges alany, N = 44) egy CC-feladatot hajt végre, miközben az egyik munkamenetben anódos tDCS-t (1 mA) kap a bal oldali dlPFC-hez, a másikban pedig színlelt tDCS-t (ellensúlyozva). Ezt követően kérdőív és pszichofiziológiai mérések segítségével mérik az ERS „kérődzést” a pihenési szakaszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Tubingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- University Hospital Tuebingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok depressziós betegek számára
- diagnosztizált súlyos depresszió (DSM-V)
- stabil gyógyszeres kezelés négy hétig
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára
- jobbkezesség
Kizárási kritériumok:
- rohamok története
- fém eszköz az egész testben
- terhesség
- von antipszichotikumok / hangulatstabilizátorok alkalmazása
- diagnosztizált bipoláris zavar
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (nikotin nélkül)
- diagnosztizált pszichotikus betegségek
- anorexia nervosát diagnosztizáltak
- diagnosztizált személyiségzavarok: A klaszter, antiszociális személyiségzavar, borderline személyiségzavar
Kizárási kritériumok egészséges résztvevők számára:
- affektív zavarok vagy jelenlegi affektív zavarok anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anódos tDCS
a bal dlPFC transzkraniális egyenáramú stimulálása 1 mA-rel
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis stimuláció
Kettős vak hamis stimuláció (a stimuláció 30 másodperc után lelassul)
|
a placebo kontrollállapotban a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció csak 30 másodpercig tart, majd lefelé halad.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interstimulusintervall és a helyes kísérletek száma a PASAT-ban
Időkeret: Értékelés a stimuláció/ál-stimuláció során két ülésben a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 napig.
|
A PASAT teljesítményének méréséhez a helyes kísérletek számát, valamint az átlagos interstimulusintervallt értékelik.
|
Értékelés a stimuláció/ál-stimuláció során két ülésben a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 napig.
|
|
A pozitív és negatív hatás változása
Időkeret: A pozitív és negatív hatás értékelése (a) közvetlenül a PASAT előtt és után két ülésben történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 napig. És (b) a pihenő szakasz után is két ülésben a tanulmány befejezéséig, átlagosan 10 napig.
|
Pozitív és negatív affektus változása a PASAT elvégzése után, összehasonlítva a PASAT végrehajtása előtt, valamint az affektus változása a nyugalmi szakaszban.
|
A pozitív és negatív hatás értékelése (a) közvetlenül a PASAT előtt és után két ülésben történik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 napig. És (b) a pihenő szakasz után is két ülésben a tanulmány befejezéséig, átlagosan 10 napig.
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: két ülésben a tanulmány befejezéséig, átlagosan 10 napig
|
A szívfrekvencia variabilitást a nyugalmi fázisban mérik, közvetlenül az affektus mérése után.
|
két ülésben a tanulmány befejezéséig, átlagosan 10 napig
|
|
Pontszám az állami kérődzési kérdőívben
Időkeret: két ülésben a tanulmány befejezéséig, átlagosan 10 napig
|
A kérődzés állapotát a nyugalmi fázis után mérjük
|
két ülésben a tanulmány befejezéséig, átlagosan 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01EE1403D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .