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Effetti della tDCS sul controllo cognitivo e sulla regolazione delle emozioni nei pazienti depressi

30 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul controllo cognitivo e sulla regolazione delle emozioni nei pazienti depressi

Il controllo cognitivo carente (CC) e l'uso di strategie disfunzionali di regolazione delle emozioni (ERS) sono entrambe caratteristiche centrali della depressione maggiore. Entrambi sono associati a una ridotta attività della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo non invasivo sicuro, semplice ed efficace per modulare l'eccitabilità corticale. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, controllato da sham, in doppio cieco è esaminare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul CC e sull'ERS nei pazienti depressi rispetto ai soggetti sani. Complessivamente, lo studio includerà 44 partecipanti (22 pazienti depressi e 22 soggetti sani). Ogni partecipante completerà un'attività CC mentre riceve sham tDCS in una sessione e tDCS anodica nell'altra sessione (controbilanciato). Successivamente verrà misurata la 'ruminazione' dell'ERS durante una fase di riposo mediante un questionario e misure psicofisiologiche (variabilità della frequenza cardiaca). I ricercatori ipotizzano (a) un miglioramento del CC da parte della tDCS anodica e (b) un uso ridotto della strategia di regolazione delle emozioni disfunzionali "ruminazione" dopo la tDCS anodica. Nel complesso questo esperimento fornirà dati nuovi e affidabili per lo sviluppo di nuovi metodi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ipotesi di lavoro: la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) può migliorare il controllo cognitivo sano e compromesso (CC) e ridurre l'uso di strategie di regolazione delle emozioni disfunzionali.
  2. Lavoro precedente dei ricercatori: il lavoro precedente dei ricercatori ha fornito prove decisive per gli effetti dipendenti dall'attività specifici della polarità di tDCS al dlPFC sinistro sulla pianificazione cognitiva e sul controllo dell'elaborazione delle informazioni emotive in soggetti sani e pazienti con MD. In particolare, è stata trovata una ridotta attività cerebrale prefrontale durante un'attività di memoria di lavoro in pazienti con MD utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che una singola sessione, anodica, che migliora l'attività della tDCS alla dlPFC sinistra migliora il CC carente nei pazienti con depressione, mentre la tDCS catodica, che riduce l'attività, induce un bias di negatività simile alla depressione nei soggetti sani. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che durante la tDCS anodica dei soggetti sani dlPFC sinistro hanno mostrato (a) prestazioni migliori in un'attività CC (b) nessun aumento dell'umore arrabbiato dopo l'attività rispetto a un gruppo di controllo e (c) quell'umore arrabbiato elevato era associato a una prestazione peggiore nel compito CC.
  3. Obiettivi e piano di lavoro: per studiare gli effetti della tDCS anodica del dLPFC sinistro in soggetti sani e depressi, i ricercatori condurranno un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham. In due sessioni ogni partecipante (22 soggetti depressi e 22 sani, N = 44) completerà un compito CC mentre riceve tDCS anodica (1 mA) al dlPFC sinistro in una sessione e sham tDCS nell'altra sessione (controbilanciato). Successivamente verrà misurata la 'ruminazione' dell'ERS durante una fase di riposo mediante un questionario e misure psicofisiologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti depressi

  • depressione maggiore diagnosticata (DSM-V)
  • farmaco stabile per quattro settimane

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti

  • destrezza

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni
  • dispositivo metallico in tutto il corpo
  • gravidanza
  • uso di antipsicotici von / stabilizzatore dell'umore
  • disturbo bipolare diagnosticato
  • abuso di sostanze in corso (nicotina esclusa)
  • malattie psicotiche diagnosticate
  • diagnosi di anoressia nervosa
  • disturbi di personalità diagnosticati: cluster A, disturbo antisociale di personalità, disturbo borderline di personalità

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

  • storia di disturbi affettivi o disturbo affettivo attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS anodica
stimolazione transcranica in corrente continua del dlPFC sinistro con 1mA
Dispositivo: stimolazione anodica transcranica in corrente continua
Altri nomi:
  • tDCS anodica
PLACEBO_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia in doppio cieco (la stimolazione verrà ridotta gradualmente dopo 30 sec.)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (sham)
per la condizione di controllo con placebo, la stimolazione transcranica a corrente continua durerà solo 30 secondi e verrà quindi ridotta gradualmente.
Altri nomi:
  • falso tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interstimulusintervall e numero di prove corrette nel PASAT
Lasso di tempo: Valutazione durante la stimolazione/stimolazione fittizia in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni.
Per misurare le prestazioni nel PASAT sarà valutato il numero di prove corrette e l'Interstimulusintervall medio.
Valutazione durante la stimolazione/stimolazione fittizia in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni.
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: L'affetto positivo e negativo viene valutato (a) subito prima e dopo il PASAT in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni. E (b) anche dopo la fase di riposo in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni.
Cambiamento dell'affetto positivo e negativo dopo, rispetto a prima dell'esecuzione del PASAT e anche cambiamento dell'affetto durante la fase di riposo.
L'affetto positivo e negativo viene valutato (a) subito prima e dopo il PASAT in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni. E (b) anche dopo la fase di riposo in due sessioni fino al completamento dello studio, in media 10 giorni.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: in due sessioni fino al completamento degli studi, in media 10 giorni
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata durante la fase di riposo subito dopo la misurazione dell'affetto.
in due sessioni fino al completamento degli studi, in media 10 giorni
Punteggio nel questionario sulla ruminazione statale
Lasso di tempo: in due sessioni fino al completamento degli studi, in media 10 giorni
Lo stato di ruminazione sarà misurato dopo la fase di riposo
in due sessioni fino al completamento degli studi, in media 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01EE1403D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

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