TDCS:n vaikutukset kognitiiviseen hallintaan ja tunteiden säätelyyn masentuneilla potilailla
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus kognitiiviseen hallintaan ja tunteiden säätelyyn masentuneilla potilailla
Puutteellinen kognitiivinen kontrolli (CC) ja toimintahäiriöisten tunteiden säätelystrategioiden (ERS) käyttö ovat molemmat vakavan masennuksen keskeisiä piirteitä.
Molemmat liittyvät dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) vähentyneeseen aktiivisuuteen.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen, yksinkertainen ja tehokas ei-invasiivinen menetelmä aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi.
Tämän satunnaistetun, valekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta masentuneiden potilaiden CC- ja ERS-arvoihin verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistuu 44 osallistujaa (22 masentunutta potilasta ja 22 tervettä henkilöä).
Jokainen osallistuja suorittaa CC-tehtävän ja vastaanottaa vale-tDCS:n yhdessä istunnossa ja anodaalisen tDCS:n toisessa istunnossa (vastapainotettu).
Myöhemmin ERS:n märehtimistä mitataan lepovaiheen aikana kyselylomakkeen ja psykofysiologisten mittausten avulla (sykevaihtelu).
Tutkijat olettavat (a) CC:n paranemista anodisen tDCS:n avulla ja (b) epätoiminnallisen tunteiden säätelystrategian "märehtimisen" vähentyneen anodisen tDCS:n jälkeen.
Kaiken kaikkiaan tämä kokeilu tarjoaa uutta ja luotettavaa tietoa uusien hoitomenetelmien kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
- Työhypoteesi: dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi parantaa tervettä ja heikentynyttä kognitiivista kontrollia (CC) ja vähentää epätoiminnallisten tunteiden säätelystrategioiden käyttöä.
- Tutkijoiden aikaisempi työ: Tutkijoiden aikaisemmissa töissä on ollut ratkaisevaa näyttöä tDCS:n polariteettispesifisistä aktiivisuusriippuvaisista vaikutuksista vasemmalle dlPFC:lle kognitiiviseen suunnitteluun ja tunnetiedon käsittelyn ohjaukseen terveillä koehenkilöillä ja MD-potilailla. Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) käyttämällä havaittiin erityisesti vähentynyt prefrontaalinen aivojen aktiivisuus työmuistitehtävän aikana MD-potilailla. Lisäksi tutkijat osoittivat, että yksittäinen istunto, anodaalinen, aktiivisuutta lisäävä tDCS:tä vasemmalle dlPFC:lle, parantaa masennuspotilaiden vajavaa CC:tä, kun taas katodinen, aktiivisuutta vähentävä tDCS, aiheuttaa masennuksen kaltaisen negatiivisuuden harhaan terveillä koehenkilöillä. Lisäksi tutkijat osoittivat, että vasemman dlPFC:n anodaalisen tDCS:n aikana terveet koehenkilöt osoittivat (a) parempaa suorituskykyä CC-tehtävässä (b) vihainen mieliala ei lisääntynyt tehtävän jälkeen verrattuna kontrolliryhmään ja (c) kohonnut vihainen mieliala oli liittyy huonompaan suorituskykyyn CC-tehtävässä.
- Tavoitteet ja työsuunnitelma: tutkiakseen vasemman dLPFC:n anodisen tDCS:n vaikutuksia terveillä ja masentuneilla koehenkilöillä tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun, cross-over-suunnittelun. Kahdessa istunnossa kukin osallistuja (22 masentunutta ja 22 tervettä henkilöä, N = 44) suorittaa CC-tehtävän samalla kun hän saa anodista tDCS:ää (1 mA) vasemmalle dlPFC:lle yhdessä istunnossa ja vale-tDCS:ää toisessa istunnossa (vastapainotettu). Sen jälkeen ERS:n märehtimistä mitataan lepovaiheen aikana kyselylomakkeen ja psykofysiologisten mittausten avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tubingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Masennuspotilaiden mukaanottokriteerit
- diagnosoitu vakava masennus (DSM-V)
- vakaa lääkitys neljän viikon ajan
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille
- oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit:
- kohtausten historia
- metallinen laite koko kehossa
- raskaus
- von antipsykoottien / mielialan stabilointiaineiden käyttö
- diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö (ei sisällä nikotiinia)
- diagnosoituja psykoottisia sairauksia
- diagnosoitu anorexia nervosa
- diagnosoidut persoonallisuushäiriöt: klusteri A, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö
Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:
- aiempi mielialahäiriö tai nykyinen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodaalinen tDCS
vasemman dlPFC:n transkraniaalinen tasavirtastimulaatio 1 mA:lla
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Kaksoissokko valestimulaatio (stimulaatio hidastuu 30 sekunnin kuluttua)
|
plasebokontrollitilassa transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kestää vain 30 sekuntia ja sen jälkeen sitä hidastetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstimulusintervall ja oikeiden kokeiden määrä PASATissa
Aikaikkuna: Arviointi stimulaation/huijausstimulaation aikana kahdessa istunnossa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää.
|
PASATin suorituskyvyn mittaamiseksi arvioidaan oikeiden kokeiden lukumäärä sekä keskimääräinen interstimulusintervall.
|
Arviointi stimulaation/huijausstimulaation aikana kahdessa istunnossa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää.
|
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Positiivinen ja negatiivinen vaikutus arvioidaan (a) juuri ennen ja jälkeen PASATin kahdessa istunnossa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää. Ja (b) myös lepovaiheen jälkeen kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää.
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen muutos PASATin jälkeen verrattuna ennen PASATin suorittamista sekä vaikutuksen muutos lepovaiheen aikana.
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus arvioidaan (a) juuri ennen ja jälkeen PASATin kahdessa istunnossa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää. Ja (b) myös lepovaiheen jälkeen kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää.
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
|
Sykevaihtelu mitataan lepovaiheen aikana heti vaikutuksen mittauksen jälkeen.
|
kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
|
|
Pisteet osavaltion märehtimiskyselyssä
Aikaikkuna: kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
|
Tilamärehtiminen mitataan lepovaiheen jälkeen
|
kahdessa istunnossa opintojen loppuun asti, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01EE1403D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .