Effekter av tDCS på kognitiv kontroll og følelsesregulering hos deprimerte pasienter
30. januar 2017 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på kognitiv kontroll og emosjonsregulering hos deprimerte pasienter
Mangelfull kognitiv kontroll (CC) og bruk av dysfunksjonelle emosjonsreguleringsstrategier (ERS) er begge sentrale kjennetegn ved alvorlig depresjon.
Begge er assosiert med redusert aktivitet av den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC).
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker, enkel og effektiv ikke-invasiv metode for å modulere den kortikale eksitabiliteten.
Målet med denne randomiserte, falske kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien er å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på CC og ERS hos deprimerte pasienter sammenlignet med friske personer.
Totalt sett vil studien inkludere 44 deltakere (22 deprimerte pasienter og 22 friske personer).
Hver deltaker vil fullføre en CC-oppgave mens de mottar sham tDCS i en økt og anodal tDCS i den andre økten (motbalansert).
Etterpå vil ERS 'drøvtygging' bli målt i en hvilefase ved hjelp av et spørreskjema og psykofysiologiske mål (hjertefrekvensvariabilitet).
Etterforskerne antar (a) en forbedring av CC ved anodal tDCS og (b) en redusert bruk av den dysfunksjonelle følelsesreguleringsstrategien 'drøvtygging' etter anodal tDCS.
Samlet sett vil dette eksperimentet gi nye og pålitelige data for utvikling av nye behandlingsmetoder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Arbeidshypotese: anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) av den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) kan forbedre sunn og svekket kognitiv kontroll (CC) og redusere bruken av dysfunksjonelle emosjonsreguleringsstrategier.
- Tidligere arbeid av etterforskerne: Etterforskernes tidligere arbeid har gitt avgjørende bevis for polaritetsspesifikke aktivitetsavhengige effekter av tDCS til venstre dlPFC på kognitiv planlegging og kontroll av emosjonell informasjonsbehandling hos friske personer og pasienter med MD. Spesielt redusert prefrontal hjerneaktivitet under en arbeidsminneoppgave hos pasienter med MD ble funnet ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS). I tillegg demonstrerte etterforskerne at en enkelt økt, anodal, aktivitetsforbedrende tDCS til venstre dlPFC forbedrer mangelfull CC hos pasienter med depresjon, mens katodisk, aktivitetsreduserende tDCS induserer en depresjonslignende negativitetsskjevhet hos friske forsøkspersoner. Videre viste etterforskerne at under anodal tDCS av venstre dlPFC viste friske forsøkspersoner (a) bedre ytelse i en CC-oppgave (b) ingen økning i sint humør etter oppgaven sammenlignet med en kontrollgruppe og (c) at forhøyet sint humør var knyttet til en dårligere ytelse i CC-oppgaven.
- Mål og arbeidsplan: for å undersøke effekten av anodal tDCS av venstre dLPFC hos friske og deprimerte forsøkspersoner, vil etterforskerne utføre en dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert, cross-over-design. I to økter vil hver deltaker (22 deprimerte og 22 friske forsøkspersoner, N= 44) fullføre en CC-oppgave mens de mottar anodal tDCS (1 mA) til venstre dlPFC i den ene økten og sham tDCS i den andre økten (motbalansert). Etterpå vil ERS 'drøvtygging' bli målt i en hvilefase ved hjelp av et spørreskjema og psykofysiologiske mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tubingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for deprimerte pasienter
- diagnostisert alvorlig depresjon (DSM-V)
- stabil medisinering i fire uker
Inkluderingskriterier for alle deltakere
- høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- historie med anfall
- metallanordning i hele kroppen
- svangerskap
- bruk av von antipsykotika / stemningsstabilisator
- diagnostisert bipolar lidelse
- nåværende rusmisbruk (ekskludert nikotin)
- diagnostisert psykotiske sykdommer
- diagnostisert anorexia nervosa
- diagnostiserte personlighetsforstyrrelser: klynge A, antisosial personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier for friske deltakere:
- historie med affektive lidelser eller nåværende affektive lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS
transkraniell likestrømstimulering av venstre dlPFC med 1mA
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham stimulering
Dobbelblind simuleringsstimulering (stimuleringen vil bli redusert etter 30 sek.)
|
for placebokontrolltilstanden vil den transkranielle likestrømstimuleringen bare vare i 30 sekunder og vil deretter trappes ned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interstimulusintervall og antall korrekte forsøk i PASAT
Tidsramme: Vurdering under stimulering/ shamstimulering i to økter gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager.
|
For å måle ytelsen i PASAT vil antall korrekte forsøk samt gjennomsnittlig interstimulusintervall bli vurdert.
|
Vurdering under stimulering/ shamstimulering i to økter gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager.
|
|
Endring av positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Den positive og negative påvirkningen vurderes (a) rett før og etter PASAT i to økter gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager. Og (b) også etter hvilefasen i to økter gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Endring av positiv og negativ affekt etter, sammenlignet med før utførelse av PASAT og også endring av affekt under hvilefasen.
|
Den positive og negative påvirkningen vurderes (a) rett før og etter PASAT i to økter gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager. Og (b) også etter hvilefasen i to økter gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: i to økter gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli målt under hvilefasen rett etter målingen av affekten.
|
i to økter gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Poengsum i statlig drøvtyggingsspørreskjema
Tidsramme: i to økter gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Tilstandsdrøvtygningen vil bli målt etter hvilefasen
|
i to økter gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01EE1403D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .