Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tDCS op cognitieve controle en emotieregulatie bij depressieve patiënten

30 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op cognitieve controle en emotieregulatie bij depressieve patiënten

Gebrekkige cognitieve controle (CC) en het gebruik van disfunctionele emotieregulatiestrategieën (ERS) zijn beide centrale kenmerken van ernstige depressie. Beide zijn geassocieerd met verminderde activiteit van de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, eenvoudige en effectieve niet-invasieve methode om de corticale prikkelbaarheid te moduleren. Het doel van deze gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie is om het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de CC en ERS bij depressieve patiënten te onderzoeken in vergelijking met gezonde proefpersonen. In totaal zal de studie 44 deelnemers omvatten (22 depressieve patiënten en 22 gezonde proefpersonen). Elke deelnemer voltooit een CC-taak terwijl hij schijn-tDCS ontvangt in de ene sessie en anodische tDCS in de andere sessie (tegengewicht). Daarna wordt het ERS 'herkauwen' gemeten tijdens een rustfase door middel van een vragenlijst en psychofysiologische metingen (hartslagvariabiliteit). De onderzoekers veronderstellen (a) een verbetering van CC door anodale tDCS en (b) een verminderd gebruik van de disfunctionele emotieregulatiestrategie 'herkauwen' na anodische tDCS. Al met al zal dit experiment nieuwe en betrouwbare gegevens opleveren voor de ontwikkeling van nieuwe behandelmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Werkhypothese: anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) van de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) kan gezonde en verminderde cognitieve controle (CC) verbeteren en het gebruik van disfunctionele emotieregulatiestrategieën verminderen.
  2. Eerder werk van de onderzoekers: Het eerdere werk van de onderzoekers heeft doorslaggevend bewijs geleverd voor polariteitspecifieke activiteitsafhankelijke effecten van tDCS aan de linker dlPFC op cognitieve planning en controle van emotionele informatieverwerking bij gezonde proefpersonen en patiënten met MD. Vooral verminderde prefrontale hersenactiviteit tijdens een werkgeheugentaak bij patiënten met MD werd gevonden door gebruik te maken van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Bovendien toonden de onderzoekers aan dat een enkele sessie, anodische, activiteitsverhogende tDCS aan de linker dlPFC deficiënte CC verbetert bij patiënten met depressie, terwijl kathodische, activiteitsverminderende tDCS, een depressie-achtige negativiteitsbias induceert bij gezonde proefpersonen. Bovendien toonden de onderzoekers aan dat tijdens anodische tDCS van de linker dlPFC gezonde proefpersonen (a) betere prestaties vertoonden in een CC-taak (b) geen toename van boze stemming na de taak in vergelijking met een controlegroep en (c) dat verhoogde boze stemming was geassocieerd met een slechtere prestatie in de CC-taak.
  3. Doelstellingen en werkplan: om de effecten van anodische tDCS van de linker dLPFC bij gezonde en depressieve proefpersonen te onderzoeken, zullen de onderzoekers een dubbelblind, gerandomiseerd, sham-gecontroleerd, cross-over ontwerp uitvoeren. In twee sessies voltooit elke deelnemer (22 depressieve en 22 gezonde proefpersonen, N=44) een CC-taak terwijl hij anodale tDCS (1 mA) aan de linker dlPFC ontvangt in de ene sessie en schijn-tDCS in de andere sessie (tegengewicht). Daarna wordt het ERS 'herkauwen' gemeten tijdens een rustfase door middel van een vragenlijst en psychofysiologische metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor depressieve patiënten

  • gediagnosticeerde ernstige depressie (DSM-V)
  • stabiele medicatie gedurende vier weken

Inclusiecriteria voor alle deelnemers

  • rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van toevallen
  • metalen apparaat door het hele lichaam
  • zwangerschap
  • gebruik van von antipsychotica / stemmingsstabilisator
  • gediagnosticeerde bipolaire stoornis
  • actueel middelenmisbruik (exclusief nicotine)
  • gediagnosticeerde psychotische aandoeningen
  • gediagnosticeerd met anorexia nervosa
  • gediagnosticeerde persoonlijkheidsstoornissen: cluster A, antisociale persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis

Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:

  • geschiedenis van affectieve stoornissen of huidige affectieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: anodische tDCS
transcraniële gelijkstroomstimulatie van de linker dlPFC met 1mA
Apparaat: anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie
Andere namen:
  • anodische tDCS
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Dubbelblinde schijnstimulatie (stimulatie wordt na 30 sec. afgebouwd)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (sham)
voor de placebo-controleconditie duurt de transcraniële gelijkstroomstimulatie slechts 30 seconden en wordt daarna geleidelijk afgebouwd.
Andere namen:
  • nep tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interstimulusintervall en aantal correcte trials in de PASAT
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens stimulatie/schijnstimulatie in twee sessies tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen.
Om de prestatie in de PASAT te meten, wordt zowel het aantal correcte pogingen als het gemiddelde Interstimulusintervall beoordeeld.
Beoordeling tijdens stimulatie/schijnstimulatie in twee sessies tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen.
Verandering van positief en negatief affect
Tijdsspanne: Het positieve en negatieve affect wordt beoordeeld (a) vlak voor en na de PASAT in twee sessies tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 dagen. En (b) ook na de rustfase in twee sessies tot afronding van de studie, gemiddeld 10 dagen.
Verandering van positief en negatief affect na, vergeleken met voor het uitvoeren van de PASAT en ook verandering van het affect tijdens de rustfase.
Het positieve en negatieve affect wordt beoordeeld (a) vlak voor en na de PASAT in twee sessies tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 dagen. En (b) ook na de rustfase in twee sessies tot afronding van de studie, gemiddeld 10 dagen.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: in twee sessies tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten tijdens de rustfase direct na de meting van het effect.
in twee sessies tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Score in vragenlijst over herkauwen
Tijdsspanne: in twee sessies tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
De toestand herkauwen wordt gemeten na de rustfase
in twee sessies tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
Universität Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01EE1403D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren