勃起不全の男性における栄養補助食品ポテンサの有効性と安全性の臨床評価
2017年6月30日 更新者：Research Center, LLC
これは、軽度から中等度の勃起不全の男性を対象とした、栄養補助食品ポテンサの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較前向き研究（臨床評価）です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Moscow、ロシア連邦、105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan'、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上。
- さまざまな病因による「勃起不全」と診断された患者。合併症のない典型的な形態。
- 研究に参加するためにインフォームド・コンセントを読んで理解する能力。
- 研究の条件に従う能力。
除外基準:
- 腫瘍性疾患（少なくとも5年間完全寛解状態にあるものを除く）
- 今後 6 か月以内に緊急または計画的な入院が必要となる可能性のある症状。
- 生殖器外内分泌状態（ホルモン活性）（甲状腺、副腎、下垂体、視床下部）。
- スクリーニングから1年以内の性器の手術。
- スクリーニング後 3 か月以内の手術。
- 精神疾患;
- 糖尿病;
- 停留精巣症
- 研究参加後1ヶ月以内に勃起不全に影響を与える可能性のある他の栄養補助食品を摂取している。
- コンプライアンス違反のリスクが高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ: 4 カプセル (白 200mg 2 個と青 200mg 2 個) を 1 日 1 回、食事中または食後すぐ、できれば朝食後、3 か月間服用します。
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実験的：ポテンサ
コハク酸ベースの栄養補助食品
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ポテンサ - 栄養補助食品: 4 カプセル (白 200mg 2 個と青 200mg 2 個) を 1 日 1 回、食事中または食事の直後、できれば朝食後、3 か月間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 30 日
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自己報告による勃起機能。スコアが高いほど機能障害が少ないことを示します
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ベースライン - 30 日
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 60 日
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自己報告による勃起機能。スコアが高いほど機能障害が少ないことを示します
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ベースライン - 60 日
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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自己報告による勃起機能。スコアが高いほど機能障害が少ないことを示します
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ベースライン - 90 日
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加齢男性症状スケール（AMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 30 日
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自己申告による症状。スコアが低いほど、症状が少ない/軽いことを示します
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ベースライン - 30 日
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加齢男性症状スケール（AMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 60 日
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自己申告による症状。スコアが低いほど、症状が少ない/軽いことを示します
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ベースライン - 60 日
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加齢男性症状スケール（AMS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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自己申告による症状。スコアが低いほど、症状が少ない/軽いことを示します
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ベースライン - 90 日
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スピルバーガー・ハニン不安テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 30 日
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自己記入式アンケート。スコアが高いほど不安が大きいことを示します
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ベースライン - 30 日
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スピルバーガー・ハニン不安テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 60 日
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自己記入式アンケート。スコアが高いほど不安が大きいことを示します
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ベースライン - 60 日
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スピルバーガー・ハニン不安テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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自己記入式アンケート。スコアが高いほど不安が大きいことを示します
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ベースライン - 90 日
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テストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 30 日
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血中テストステロンレベル、pg/ml
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ベースライン - 30 日
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テストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 60 日
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血中テストステロンレベル、pg/ml
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ベースライン - 60 日
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テストステロンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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血中テストステロンレベル、pg/ml
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ベースライン - 90 日
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卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 30 日
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血中FSHレベル、mIU/ml
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ベースライン - 30 日
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卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 60 日
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血中FSHレベル、mIU/ml
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ベースライン - 60 日
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卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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血中FSHレベル、mIU/ml
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ベースライン - 90 日
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黄体形成ホルモン（LH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 30 日
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血中LHレベル、mIU/ml
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ベースライン - 30 日
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黄体形成ホルモン（LH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 60 日
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血中LHレベル、mIU/ml
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ベースライン - 60 日
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黄体形成ホルモン（LH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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血中LHレベル、mIU/ml
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ベースライン - 90 日
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 30 日
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血中SHBGレベル、nmol/L
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ベースライン - 30 日
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 60 日
|
血中SHBGレベル、nmol/L
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ベースライン - 60 日
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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血中SHBGレベル、nmol/L
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ベースライン - 90 日
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インヒビン B レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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血中インヒビン B レベル、ng/L
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ベースライン - 90 日
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ホモシステインレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 90 日
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血中ホモシステイン濃度、umol/L
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ベースライン - 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：ベースライン - 90 日
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スピルバーガー・ハニン不安テスト（スコア）の結果に基づく。
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ベースライン - 90 日
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生活の質
時間枠：ベースライン - 90 日
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国際勃起機能指数（IIEF）検査の結果に基づく（スコア）
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ベースライン - 90 日
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生活の質
時間枠：ベースライン - 90 日
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加齢男性症状（AMS）検査の結果に基づく（スコア）
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ベースライン - 90 日
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主要エンドポイントのポジティブダイナミクス
時間枠：30日目、60日目、90日目
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主要評価項目に該当し、ポジティブなダイナミクスを示した患者の割合
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30日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evgenii A Efremov, MD、N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
2017年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。