발기부전 남성에 대한 식이보충제 포텐사의 유효성 및 안전성에 대한 임상적 평가
2017년 6월 30일 업데이트: Research Center, LLC
이것은 경증에서 중등도의 발기 부전이 있는 남성에 대한 식이 보충제 포텐사의 효과와 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비교, 전향적 연구(임상 평가)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Moscow, 러시아 연방, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 합병증이 없는 전형적인 형태인 다양한 병인의 "발기부전"으로 진단된 환자;
- 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있는 능력
- 연구 조건을 따르는 능력.
제외 기준:
- 최소 5년 동안 완전 관해 상태에 있는 질병을 제외한 종양 질환;
- 향후 6개월 이내에 응급 또는 계획된 입원이 필요할 수 있는 상태
- 생식기 외 내분비 상태(호르몬 활성)(갑상선, 부신, 뇌하수체, 시상하부);
- 검진 후 1년 이내의 성기 수술
- 선별검사 후 3개월 이내의 모든 수술,
- 정신질환;
- 진성 당뇨병;
- 크립토키디즘
- 연구 참여 후 1개월 이내에 발기 부전에 영향을 줄 수 있는 다른 식이 보조제를 복용하는 경우
- 비준수 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약: 4 캡슐(각각 흰색 200mg 2개 및 파란색 200mg 2개) 하루에 한 번 식사와 함께 또는 식사 직후, 바람직하게는 아침 식사 후, 3개월 동안.
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실험적: 포텐사
석신산 기반 건강 보조 식품
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포텐사(Potensa) - 건강 보조 식품: 4캡슐(각각 흰색 200mg 2개 및 파란색 200mg 2개) 하루에 한 번 식사와 함께 또는 식사 직후, 바람직하게는 아침 식사 후, 3개월 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 - 30일
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자가 보고된 발기 기능; 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준 - 30일
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 - 60일
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자가 보고된 발기 기능; 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준 - 60일
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 - 90일
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자가 보고된 발기 기능; 점수가 높을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준 - 90일
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기준선에서 AMS(Aging Male Symptome Scale) 점수의 변화
기간: 기준 - 30일
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자가보고 증상; 점수가 낮을수록 증상이 적거나 적음을 나타냅니다.
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기준 - 30일
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기준선에서 AMS(Aging Male Symptome Scale) 점수의 변화
기간: 기준 - 60일
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자가보고 증상; 점수가 낮을수록 증상이 적거나 적음을 나타냅니다.
|
기준 - 60일
|
|
기준선에서 AMS(Aging Male Symptome Scale) 점수의 변화
기간: 기준 - 90일
|
자가보고 증상; 점수가 낮을수록 증상이 적거나 적음을 나타냅니다.
|
기준 - 90일
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Spielberger-Hanin 불안 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준 - 30일
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자기 관리 설문지; 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다
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기준 - 30일
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Spielberger-Hanin 불안 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준 - 60일
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자기 관리 설문지; 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다
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기준 - 60일
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Spielberger-Hanin 불안 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준 - 90일
|
자기 관리 설문지; 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다
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기준 - 90일
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테스토스테론 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준 - 30일
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혈액 테스토스테론 수치, pg/ml
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기준 - 30일
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테스토스테론 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준 - 60일
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혈액 테스토스테론 수치, pg/ml
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기준 - 60일
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테스토스테론 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준 - 90일
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혈액 테스토스테론 수치, pg/ml
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기준 - 90일
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난포자극호르몬(FSH) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 - 30일
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혈중 FSH 수치, mIU/ml
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기준 - 30일
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난포자극호르몬(FSH) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 - 60일
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혈중 FSH 수치, mIU/ml
|
기준 - 60일
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난포자극호르몬(FSH) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 - 90일
|
혈중 FSH 수치, mIU/ml
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기준 - 90일
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황체 형성 호르몬(LH) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 - 30일
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혈중 LH 수치, mIU/ml
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기준 - 30일
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황체 형성 호르몬(LH) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 - 60일
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혈중 LH 수치, mIU/ml
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기준 - 60일
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황체 형성 호르몬(LH) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 - 90일
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혈중 LH 수치, mIU/ml
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기준 - 90일
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SHBG(성 호르몬 결합 글로불린) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 - 30일
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혈액 SHBG 수치, nmol/L
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기준 - 30일
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SHBG(성 호르몬 결합 글로불린) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 - 60일
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혈액 SHBG 수치, nmol/L
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기준 - 60일
|
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SHBG(성 호르몬 결합 글로불린) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준 - 90일
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혈액 SHBG 수치, nmol/L
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기준 - 90일
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인히빈 B 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 - 90일
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혈중 인히빈 B 수치, ng/L
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기준 - 90일
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기준선에서 호모시스테인 수치의 변화
기간: 기준 - 90일
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혈중 호모시스테인 수치, umol/L
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기준 - 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 기준 - 90일
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Spielberger-Hanin 불안 테스트(점수) 결과를 기반으로 합니다.
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기준 - 90일
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삶의 질
기간: 기준 - 90일
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국제발기부전지수(IIEF) 검사 결과(점수) 기준
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기준 - 90일
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삶의 질
기간: 기준 - 90일
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남성노화증상(AMS) 검사 결과(점수) 기준
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기준 - 90일
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기본 종점의 긍정적인 역학
기간: 30일, 60일, 90일
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긍정적인 역동성이 있는 1차 평가변수에 해당하는 환자의 비율
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30일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발기부전에 대한 임상 시험
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