Ravintolisäpotensan tehokkuuden ja turvallisuuden kliininen arviointi miehillä, joilla on erektiohäiriö
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Research Center, LLC
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva, prospektiivinen tutkimus (kliininen arviointi) Potensan ravintolisän tehokkuudesta ja turvallisuudesta miehillä, joilla on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eri patogeneesin "erektiohäiriöt", tyypillinen muoto ilman komplikaatioita;
- Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumista varten;
- Kyky noudattaa opiskelun ehtoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Onkologiset sairaudet, paitsi ne, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta;
- Tilat, jotka saattavat vaatia kiireellistä tai suunniteltua sairaalahoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Extragenitaaliset endokriiniset tilat (hormonaalisesti aktiiviset) (kilpirauhanen, lisämunuaiset, aivolisäke, hypotalamus);
- Sukupuolielimen leikkaukset 1 vuoden sisällä seulonnasta;
- kaikki leikkaukset 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Psyykkiset sairaudet;
- Diabetes mellitus;
- Kryptorkidiismi
- Muiden ravintolisien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa erektiohäiriöön kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- Suuri riski noudattamatta jättämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
Plasebo: 4 kapselia (2 valkoista 200 mg kumpikin ja 2 sinistä 200 mg kumpikin) kerran päivässä aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen, mieluiten aamiaisen jälkeen, 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Potensa
sukkinaattipohjainen ravintolisä
|
Potensa - ravintolisä: 4 kapselia (2 valkoista 200 mg kumpikin ja 2 sinistä 200 mg kumpikin) kerran päivässä aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen, mieluiten aamiaisen jälkeen, 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
|
Itse raportoitu erektiotoiminto; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä
|
Lähtötilanne - 30 päivää
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
|
Itse raportoitu erektiotoiminto; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä
|
Lähtötilanne - 60 päivää
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Itse raportoitu erektiotoiminto; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toimintahäiriötä
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta ikääntyvien miesten oireiden asteikossa (AMS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
|
Itse raportoidut oireet; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän/vähemmän oireita
|
Lähtötilanne - 30 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta ikääntyvien miesten oireiden asteikossa (AMS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
|
Itse raportoidut oireet; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän/vähemmän oireita
|
Lähtötilanne - 60 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta ikääntyvien miesten oireiden asteikossa (AMS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Itse raportoidut oireet; pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän/vähemmän oireita
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta Spielberger-Haninin ahdistustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
|
Itsenäinen kyselylomake; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta
|
Lähtötilanne - 30 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta Spielberger-Haninin ahdistustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
|
Itsenäinen kyselylomake; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta
|
Lähtötilanne - 60 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta Spielberger-Haninin ahdistustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Itsenäinen kyselylomake; korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Testosteronitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
|
Veren testosteronitasot, pg/ml
|
Lähtötilanne - 30 päivää
|
|
Testosteronitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
|
Veren testosteronitasot, pg/ml
|
Lähtötilanne - 60 päivää
|
|
Testosteronitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Veren testosteronitasot, pg/ml
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
|
Veren FSH-tasot, mIU/ml
|
Lähtötilanne - 30 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
|
Veren FSH-tasot, mIU/ml
|
Lähtötilanne - 60 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Veren FSH-tasot, mIU/ml
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
|
Veren LH-tasot, mIU/ml
|
Lähtötilanne - 30 päivää
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
|
Veren LH-tasot, mIU/ml
|
Lähtötilanne - 60 päivää
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Veren LH-tasot, mIU/ml
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 30 päivää
|
Veren SHBG-arvot, nmol/l
|
Lähtötilanne - 30 päivää
|
|
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 60 päivää
|
Veren SHBG-arvot, nmol/l
|
Lähtötilanne - 60 päivää
|
|
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) -tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Veren SHBG-arvot, nmol/l
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta inhibiini B -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Veren inhibiini B -tasot, ng/l
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta homokysteiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Veren homokysteiiniarvot, umol/l
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Perustuu Spielberger-Haninin ahdistuneisuustestin tuloksiin (pisteet).
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Perustuu kansainvälisen erektiofunktion (IIEF) testin tuloksiin (pisteet)
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää
|
Perustuu Aging Male Symptoms (AMS) -testin tuloksiin (pisteet)
|
Lähtötilanne - 90 päivää
|
|
Ensisijaisten päätepisteiden positiivinen dynamiikka
Aikaikkuna: 30., 60., 90. päivä
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vastaavat ensisijaisia päätepisteitä, joilla on positiivinen dynamiikka
|
30., 60., 90. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Potensa02-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .