Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels Potensa bei Männern mit erektiler Dysfunktion
30. Juni 2017 aktualisiert von: Research Center, LLC
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vergleichende, prospektive Studie (klinische Bewertung) zur Wirksamkeit und Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels Potensa bei Männern mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Moscow, Russische Föderation, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', Russische Föderation, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, 18 Jahre oder älter;
- Patienten mit diagnostizierter „erektiler Dysfunktion“ unterschiedlicher Pathogenese, typische Form ohne Komplikationen;
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, um an der Studie teilnehmen zu können;
- Fähigkeit, den Studienbedingungen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Onkologische Erkrankungen, mit Ausnahme derjenigen, die sich seit mindestens 5 Jahren in vollständiger Remission befinden;
- Erkrankungen, die in den nächsten 6 Monaten einen Notfall oder einen geplanten Krankenhausaufenthalt erfordern können;
- Extragenitale endokrine Erkrankungen (hormonell aktiv) (Schilddrüse, Nebennieren, Hypophyse, Hypothalamus);
- Operationen am Geschlechtsorgan innerhalb eines Jahres nach dem Screening;
- Alle Operationen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
- Psychiatrische Erkrankungen;
- Diabetes Mellitus;
- Kryptorchismus
- Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, die die erektile Dysfunktion beeinflussen können, innerhalb eines Monats nach der Teilnahme an der Studie;
- Hohes Risiko der Nichteinhaltung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo: 4 Kapseln (2 weiße je 200 mg und 2 blaue je 200 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit, vorzugsweise nach dem Frühstück, für 3 Monate.
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Experimental: Potensa
Nahrungsergänzungsmittel auf Succinatbasis
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Potensa – ein Nahrungsergänzungsmittel: 4 Kapseln (2 weiße je 200 mg und 2 blaue je 200 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit, vorzugsweise nach dem Frühstück, für 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
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Selbstberichtete erektile Funktion; Ein höherer Wert weist auf eine geringere Funktionsstörung hin
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Ausgangswert: 30 Tage
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Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
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Selbstberichtete erektile Funktion; Ein höherer Wert weist auf eine geringere Funktionsstörung hin
|
Ausgangswert: 60 Tage
|
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Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
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Selbstberichtete erektile Funktion; Ein höherer Wert weist auf eine geringere Funktionsstörung hin
|
Ausgangswert: 90 Tage
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Änderung des AMS-Scores (Aging Male Symptome Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
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Selbstberichtete Symptome; Ein niedrigerer Wert weist auf weniger/schwächere Symptome hin
|
Ausgangswert: 30 Tage
|
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Änderung des AMS-Scores (Aging Male Symptome Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
|
Selbstberichtete Symptome; Ein niedrigerer Wert weist auf weniger/schwächere Symptome hin
|
Ausgangswert: 60 Tage
|
|
Änderung des AMS-Scores (Aging Male Symptome Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
|
Selbstberichtete Symptome; Ein niedrigerer Wert weist auf weniger/schwächere Symptome hin
|
Ausgangswert: 90 Tage
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Spielberger-Hanin-Angsttest
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
|
Selbstverwalteter Fragebogen; Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin
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Ausgangswert: 30 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Spielberger-Hanin-Angsttest
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
|
Selbstverwalteter Fragebogen; Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin
|
Ausgangswert: 60 Tage
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Spielberger-Hanin-Angsttest
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
|
Selbstverwalteter Fragebogen; Ein höherer Wert weist auf mehr Angst hin
|
Ausgangswert: 90 Tage
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Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
|
Testosteronspiegel im Blut, pg/ml
|
Ausgangswert: 30 Tage
|
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Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
|
Testosteronspiegel im Blut, pg/ml
|
Ausgangswert: 60 Tage
|
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Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
|
Testosteronspiegel im Blut, pg/ml
|
Ausgangswert: 90 Tage
|
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Veränderung des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
|
FSH-Spiegel im Blut, mIU/ml
|
Ausgangswert: 30 Tage
|
|
Veränderung des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
|
FSH-Spiegel im Blut, mIU/ml
|
Ausgangswert: 60 Tage
|
|
Veränderung des follikelstimulierenden Hormonspiegels (FSH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
|
FSH-Spiegel im Blut, mIU/ml
|
Ausgangswert: 90 Tage
|
|
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
|
LH-Spiegel im Blut, mIU/ml
|
Ausgangswert: 30 Tage
|
|
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
|
LH-Spiegel im Blut, mIU/ml
|
Ausgangswert: 60 Tage
|
|
Veränderung des luteinisierenden Hormonspiegels (LH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
|
LH-Spiegel im Blut, mIU/ml
|
Ausgangswert: 90 Tage
|
|
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage
|
SHBG-Spiegel im Blut, nmol/L
|
Ausgangswert: 30 Tage
|
|
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
|
SHBG-Spiegel im Blut, nmol/L
|
Ausgangswert: 60 Tage
|
|
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
|
SHBG-Spiegel im Blut, nmol/L
|
Ausgangswert: 90 Tage
|
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Veränderung der Inhibin-B-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
|
Blutinhibin-B-Spiegel, ng/L
|
Ausgangswert: 90 Tage
|
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Veränderung des Homocysteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
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Homocysteinspiegel im Blut, umol/L
|
Ausgangswert: 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
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Basierend auf den Ergebnissen des Spielberger-Hanin-Angsttests (Score).
|
Ausgangswert: 90 Tage
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
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Basierend auf den Ergebnissen des International Index of Erectile Function (IIEF) Tests (Score)
|
Ausgangswert: 90 Tage
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
|
Basierend auf den Ergebnissen des AMS-Tests (Aging Male Symptoms) (Score)
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Ausgangswert: 90 Tage
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Positive Dynamik der primären Endpunkte
Zeitfenster: 30., 60., 90. Tag
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Prozentsatz der Patienten, die den primären Endpunkten mit positiver Dynamik entsprechen
|
30., 60., 90. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Potensa02-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten