男性勃起功能障碍膳食补充剂 Potensa 有效性和安全性的临床评价
2017年6月30日 更新者：Research Center, LLC
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、比较、前瞻性研究（临床评估），旨在研究膳食补充剂 Potensa 对患有轻度至中度勃起功能障碍的男性的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan'、俄罗斯联邦、390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性；
- 诊断为各种发病机制的“勃起功能障碍”的患者，典型形式无并发症；
- 能够阅读和理解知情同意书以参与研究；
- 能够遵循学习条件。
排除标准：
- 肿瘤疾病，至少 5 年完全缓解的除外；
- 在未来 6 个月内可能需要紧急或计划住院的情况；
- 生殖器外内分泌疾病（荷尔蒙活跃）（甲状腺、肾上腺、垂体、下丘脑）；
- 筛选后 1 年内进行过性器官手术；
- 筛选后 3 个月内的任何手术；
- 精神疾病；
- 糖尿病；
- 隐睾症
- 参加研究后1个月内服用其他可影响勃起功能障碍的膳食补充剂；
- 不合规的高风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂：4 粒胶囊（2 粒白色胶囊，每粒 200 毫克，2 粒蓝色胶囊，每粒 200 毫克），每天一次，随餐服用或饭后立即服用，最好在早餐后服用，服用 3 个月。
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实验性的：波坦萨
基于琥珀酸盐的膳食补充剂
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Potensa - 膳食补充剂：4 粒胶囊（2 粒白色胶囊，每粒 200 毫克，2 粒蓝色胶囊，每粒 200 毫克），每天一次，随餐服用或饭后立即服用，最好在早餐后服用，服用 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 (IIEF) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线 - 30 天
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自我报告的勃起功能；分数越高表示功能障碍越少
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基线 - 30 天
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国际勃起功能指数 (IIEF) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线 - 60 天
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自我报告的勃起功能；分数越高表示功能障碍越少
|
基线 - 60 天
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国际勃起功能指数 (IIEF) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线 - 90 天
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自我报告的勃起功能；分数越高表示功能障碍越少
|
基线 - 90 天
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老年男性症状量表 (AMS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线 - 30 天
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自我报告的症状；较低的分数表示较少/较轻的症状
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基线 - 30 天
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老年男性症状量表 (AMS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线 - 60 天
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自我报告的症状；较低的分数表示较少/较轻的症状
|
基线 - 60 天
|
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老年男性症状量表 (AMS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线 - 90 天
|
自我报告的症状；较低的分数表示较少/较轻的症状
|
基线 - 90 天
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Spielberger-Hanin 焦虑测试中基线的变化
大体时间：基线 - 30 天
|
自填问卷；分数越高表示越焦虑
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基线 - 30 天
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Spielberger-Hanin 焦虑测试中基线的变化
大体时间：基线 - 60 天
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自填问卷；分数越高表示越焦虑
|
基线 - 60 天
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Spielberger-Hanin 焦虑测试中基线的变化
大体时间：基线 - 90 天
|
自填问卷；分数越高表示越焦虑
|
基线 - 90 天
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睾酮水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 30 天
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血睾酮水平，pg/ml
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基线 - 30 天
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睾酮水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 60 天
|
血睾酮水平，pg/ml
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基线 - 60 天
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睾酮水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 90 天
|
血睾酮水平，pg/ml
|
基线 - 90 天
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促卵泡激素 (FSH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 30 天
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血液 FSH 水平，mIU/ml
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基线 - 30 天
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促卵泡激素 (FSH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 60 天
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血液 FSH 水平，mIU/ml
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基线 - 60 天
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促卵泡激素 (FSH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 90 天
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血液 FSH 水平，mIU/ml
|
基线 - 90 天
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促黄体激素 (LH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 30 天
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血液 LH 水平，mIU/ml
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基线 - 30 天
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促黄体激素 (LH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 60 天
|
血液 LH 水平，mIU/ml
|
基线 - 60 天
|
|
促黄体激素 (LH) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 90 天
|
血液 LH 水平，mIU/ml
|
基线 - 90 天
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 30 天
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血液 SHBG 水平，nmol/L
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基线 - 30 天
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 60 天
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血液 SHBG 水平，nmol/L
|
基线 - 60 天
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 90 天
|
血液 SHBG 水平，nmol/L
|
基线 - 90 天
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抑制素 B 水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 90 天
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血液抑制素 B 水平，ng/L
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基线 - 90 天
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同型半胱氨酸水平相对于基线的变化
大体时间：基线 - 90 天
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血液同型半胱氨酸水平，umol/L
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基线 - 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：基线 - 90 天
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基于 Spielberger-Hanin 焦虑测试的结果（评分）。
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基线 - 90 天
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生活质量
大体时间：基线 - 90 天
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根据国际勃起功能指数 (IIEF) 测试结果（分数）
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基线 - 90 天
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生活质量
大体时间：基线 - 90 天
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根据 Aging Male Symptoms (AMS) 测试结果（分数）
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基线 - 90 天
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主要终点的积极动态
大体时间：第 30、60、90 天
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对应于具有积极动态的主要终点的患者百分比
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第 30、60、90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evgenii A Efremov, MD、N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2017年6月28日
研究完成 (实际的)
2017年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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