Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av effektivitet og sikkerhet av kosttilskudd Potensa hos menn med erektil dysfunksjon

30. juni 2017 oppdatert av: Research Center, LLC
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, komparativ, prospektiv studie (klinisk evaluering) av effektiviteten og sikkerheten til kosttilskudd Potensa hos menn med mild til moderat erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
        • N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, 18 år eller eldre;
  • Pasienter diagnostisert med "erektil dysfunksjon" av ulike patogeneser, typisk form uten komplikasjoner;
  • Evne til å lese og forstå informert samtykke for å delta i studien;
  • Evne til å følge studiets betingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologiske sykdommer, unntatt de i fullstendig remisjon i minst 5 år;
  • Tilstander som kan kreve akutt eller planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de neste 6 månedene;
  • Ekstragenitale endokrine tilstander (hormonelt aktive) (skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen, hypothalamus);
  • Kirurgi på kjønnsorgan innen 1 år etter screeningen;
  • Eventuelle operasjoner innen 3 måneder etter screeningen;
  • Psykiatriske sykdommer;
  • Sukkersyke;
  • Kryptorkisme
  • Å ta andre kosttilskudd som kan påvirke erektil dysfunksjon innen 1 måned etter deltagelse i studien;
  • Høy risiko for manglende overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo: 4 kapsler (2 hvite 200 mg hver og 2 blå 200 mg hver) en gang daglig med et måltid eller umiddelbart etter et måltid, helst etter frokost, i 3 måneder.
Eksperimentell: Potensa
succinatbasert kosttilskudd
Kosttilskudd: Potensa, et succinatbasert kosttilskudd
Potensa - et kosttilskudd: 4 kapsler (2 hvite 200 mg hver og 2 blå 200 mg hver) en gang daglig med et måltid eller umiddelbart etter et måltid, helst etter frokost, i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) poengsum
Tidsramme: Baseline - 30 dager
Selvrapportert erektil funksjon; høyere score indikerer mindre dysfunksjon
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) poengsum
Tidsramme: Baseline - 60 dager
Selvrapportert erektil funksjon; høyere score indikerer mindre dysfunksjon
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) poengsum
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Selvrapportert erektil funksjon; høyere score indikerer mindre dysfunksjon
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i AMS-score (Aging Male Symptome Scale).
Tidsramme: Baseline - 30 dager
Selvrapporterte symptomer; lavere skår indikerer færre/mindre symptomer
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i AMS-score (Aging Male Symptome Scale).
Tidsramme: Baseline - 60 dager
Selvrapporterte symptomer; lavere skår indikerer færre/mindre symptomer
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i AMS-score (Aging Male Symptome Scale).
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Selvrapporterte symptomer; lavere skår indikerer færre/mindre symptomer
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i Spielberger-Hanin angsttest
Tidsramme: Baseline - 30 dager
Selvadministrert spørreskjema; høyere score indikerer mer angst
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i Spielberger-Hanin angsttest
Tidsramme: Baseline - 60 dager
Selvadministrert spørreskjema; høyere score indikerer mer angst
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i Spielberger-Hanin angsttest
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Selvadministrert spørreskjema; høyere score indikerer mer angst
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline - 30 dager
Testosteronnivåer i blodet, pg/ml
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline - 60 dager
Testosteronnivåer i blodet, pg/ml
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i testosteronnivåer
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Testosteronnivåer i blodet, pg/ml
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Baseline - 30 dager
FSH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Baseline - 60 dager
FSH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Baseline - 90 dager
FSH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Baseline - 30 dager
LH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Baseline - 60 dager
LH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i nivåer av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Baseline - 90 dager
LH-nivåer i blodet, mIU/ml
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline - 30 dager
SHBG-nivåer i blodet, nmol/L
Baseline - 30 dager
Endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline - 60 dager
SHBG-nivåer i blodet, nmol/L
Baseline - 60 dager
Endring fra baseline i nivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline - 90 dager
SHBG-nivåer i blodet, nmol/L
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i inhibin B-nivåer
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Blod inhibin B nivåer, ng/L
Baseline - 90 dager
Endring fra baseline i homocysteinnivåer
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Blodhomocysteinnivåer, umol/L
Baseline - 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Basert på resultatene av Spielberger-Hanin angsttest (score).
Baseline - 90 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Basert på resultatene av International Index of Erectile Function (IIEF) test (score)
Baseline - 90 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Basert på resultatene av AMS-testen (score)
Baseline - 90 dager
Positiv dynamikk til de primære endepunktene
Tidsramme: 30., 60., 90. dager
Prosent av pasienter som tilsvarer de primære endepunktene med positiv dynamikk
30., 60., 90. dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Center, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Potensa02-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere