Az étrend-kiegészítő Potensa hatékonyságának és biztonságosságának klinikai értékelése merevedési zavarban szenvedő férfiaknál
2017. június 30. frissítette: Research Center, LLC
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, összehasonlító, prospektív vizsgálat (klinikai értékelés) a Potensa étrend-kiegészítő hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhe vagy közepesen súlyos merevedési zavarban szenvedő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', Orosz Föderáció, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 18 éves vagy idősebb;
- Különböző patogenezisű "erekciós diszfunkciókkal" diagnosztizált betegek, tipikus forma szövődmények nélkül;
- Képesség a tájékozott beleegyezés elolvasására és megértésére a vizsgálatban való részvételhez;
- Képesség a tanulmányi feltételek követésére.
Kizárási kritériumok:
- onkológiai betegségek, kivéve azokat, amelyek legalább 5 évig teljes remisszióban vannak;
- Olyan állapotok, amelyek sürgősségi vagy tervezett kórházi kezelést igényelhetnek a következő 6 hónapban;
- Extragenitális endokrin állapotok (hormonálisan aktív) (pajzsmirigy, mellékvese, agyalapi mirigy, hipotalamusz);
- A szűrést követő 1 éven belül a nemi szervek műtétei;
- Bármilyen műtét a szűrést követő 3 hónapon belül;
- Pszichiátriai betegségek;
- Diabetes mellitus;
- Kriptorchidizmus
- Egyéb, a merevedési zavart befolyásoló étrend-kiegészítők szedése a vizsgálatban való részvételtől számított 1 hónapon belül;
- A meg nem felelés magas kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
Placebo: 4 kapszula (2 db fehér 200 mg-os és 2 db 200 mg-os kék) naponta egyszer étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után, lehetőleg reggeli után, 3 hónapig.
|
|
Kísérleti: Potensa
szukcinát alapú étrend-kiegészítő
|
Potensa – étrend-kiegészítő: 4 kapszula (2 db fehér 200 mg-os és 2 db 200 mg-os kék) naponta egyszer étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után, lehetőleg reggeli után, 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) pontszámában
Időkeret: Alapállapot - 30 nap
|
Ön által bejelentett erekciós funkció; a magasabb pontszám kevesebb diszfunkciót jelez
|
Alapállapot - 30 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) pontszámában
Időkeret: Alapállapot - 60 nap
|
Ön által bejelentett erekciós funkció; a magasabb pontszám kevesebb diszfunkciót jelez
|
Alapállapot - 60 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) pontszámában
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
Ön által bejelentett erekciós funkció; a magasabb pontszám kevesebb diszfunkciót jelez
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Aging Male Symptome Scale (AMS) pontszámban
Időkeret: Alapállapot - 30 nap
|
Ön által jelentett tünetek; az alacsonyabb pontszám kevesebb/kevesebb tünetet jelez
|
Alapállapot - 30 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Aging Male Symptome Scale (AMS) pontszámban
Időkeret: Alapállapot - 60 nap
|
Ön által jelentett tünetek; az alacsonyabb pontszám kevesebb/kevesebb tünetet jelez
|
Alapállapot - 60 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Aging Male Symptome Scale (AMS) pontszámban
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
Ön által jelentett tünetek; az alacsonyabb pontszám kevesebb/kevesebb tünetet jelez
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Spielberger-Hanin szorongásos tesztben
Időkeret: Alapállapot - 30 nap
|
Önkitöltős kérdőív; a magasabb pontszám több szorongást jelez
|
Alapállapot - 30 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Spielberger-Hanin szorongásos tesztben
Időkeret: Alapállapot - 60 nap
|
Önkitöltős kérdőív; a magasabb pontszám több szorongást jelez
|
Alapállapot - 60 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Spielberger-Hanin szorongásos tesztben
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
Önkitöltős kérdőív; a magasabb pontszám több szorongást jelez
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
A tesztoszteronszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 30 nap
|
A vér tesztoszteronszintje, pg/ml
|
Alapállapot - 30 nap
|
|
A tesztoszteronszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 60 nap
|
A vér tesztoszteronszintje, pg/ml
|
Alapállapot - 60 nap
|
|
A tesztoszteronszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
A vér tesztoszteronszintje, pg/ml
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot - 30 nap
|
A vér FSH szintje, mIU/ml
|
Alapállapot - 30 nap
|
|
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot - 60 nap
|
A vér FSH szintje, mIU/ml
|
Alapállapot - 60 nap
|
|
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
A vér FSH szintje, mIU/ml
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
A luteinizáló hormon (LH) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot - 30 nap
|
A vér LH szintje, mIU/ml
|
Alapállapot - 30 nap
|
|
A luteinizáló hormon (LH) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot - 60 nap
|
A vér LH szintje, mIU/ml
|
Alapállapot - 60 nap
|
|
A luteinizáló hormon (LH) szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
A vér LH szintje, mIU/ml
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
A szexuális hormonkötő globulin (SHBG) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 30 nap
|
A vér SHBG szintje, nmol/l
|
Alapállapot - 30 nap
|
|
A szexuális hormonkötő globulin (SHBG) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 60 nap
|
A vér SHBG szintje, nmol/l
|
Alapállapot - 60 nap
|
|
A szexuális hormonkötő globulin (SHBG) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
A vér SHBG szintje, nmol/l
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
Az inhibin B szint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
A vér gátló B-szintje, ng/l
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a homociszteinszintekben
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
A vér homocisztein szintje, umol/l
|
Alapállapot - 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
A Spielberger-Hanin szorongásos teszt eredményei alapján (pontszám).
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) teszt eredményei alapján (pontszám)
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot - 90 nap
|
Az Aging Male Symptoms (AMS) teszt eredményei alapján (pontszám)
|
Alapállapot - 90 nap
|
|
Az elsődleges végpontok pozitív dinamikája
Időkeret: 30., 60., 90. nap
|
A pozitív dinamikájú elsődleges végpontoknak megfelelő betegek százaléka
|
30., 60., 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Potensa02-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .