Avaliação Clínica da Eficácia e Segurança do Suplemento Alimentar Potensa em Homens com Disfunção Erétil
30 de junho de 2017 atualizado por: Research Center, LLC
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparativo, prospectivo (avaliação clínica) da eficácia e segurança do suplemento dietético Potensa em homens com disfunção erétil leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, maiores de 18 anos;
- Pacientes diagnosticados com "disfunções eréteis" de várias patogêneses, forma típica sem complicações;
- Capacidade de ler e entender o consentimento informado para participar do estudo;
- Capacidade de seguir as condições do estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças oncológicas, exceto aquelas em remissão completa por pelo menos 5 anos;
- Condições que podem exigir hospitalização de emergência ou planejada nos próximos 6 meses;
- Condições endócrinas extragenitais (hormonalmente ativas) (tireoide, glândulas adrenais, hipófise, hipotálamo);
- Cirurgias em órgão sexual dentro de 1 ano da triagem;
- Quaisquer cirurgias dentro de 3 meses da triagem;
- Doenças psiquiátricas;
- Diabetes melito;
- Criptorquidismo
- Tomar outros suplementos dietéticos que possam afetar a disfunção erétil dentro de 1 mês após a participação no estudo;
- Alto risco de não conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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Placebo: 4 cápsulas (2 brancas de 200 mg cada e 2 azuis de 200 mg cada) uma vez ao dia com uma refeição ou imediatamente após uma refeição, de preferência após o café da manhã, por 3 meses.
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Experimental: Potensa
Suplemento dietético à base de succinato
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Potensa - um suplemento dietético: 4 cápsulas (2 brancas de 200 mg cada e 2 azuis de 200 mg cada) uma vez ao dia com uma refeição ou imediatamente após uma refeição, de preferência após o café da manhã, por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base - 30 dias
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Função erétil autorreferida; pontuação mais alta indica menos disfunção
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Linha de base - 30 dias
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base - 60 dias
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Função erétil autorreferida; pontuação mais alta indica menos disfunção
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Linha de base - 60 dias
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base - 90 dias
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Função erétil autorreferida; pontuação mais alta indica menos disfunção
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Linha de base - 90 dias
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: Linha de base - 30 dias
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Sintomas autorrelatados; pontuação mais baixa indica menos/menos sintomas
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Linha de base - 30 dias
|
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: Linha de base - 60 dias
|
Sintomas autorrelatados; pontuação mais baixa indica menos/menos sintomas
|
Linha de base - 60 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: Linha de base - 90 dias
|
Sintomas autorrelatados; pontuação mais baixa indica menos/menos sintomas
|
Linha de base - 90 dias
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Mudança da linha de base no teste de ansiedade de Spielberger-Hanin
Prazo: Linha de base - 30 dias
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Questionário autoaplicável; pontuação mais alta indica mais ansiedade
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Linha de base - 30 dias
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Mudança da linha de base no teste de ansiedade de Spielberger-Hanin
Prazo: Linha de base - 60 dias
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Questionário autoaplicável; pontuação mais alta indica mais ansiedade
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Linha de base - 60 dias
|
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Mudança da linha de base no teste de ansiedade de Spielberger-Hanin
Prazo: Linha de base - 90 dias
|
Questionário autoaplicável; pontuação mais alta indica mais ansiedade
|
Linha de base - 90 dias
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Mudança da linha de base nos níveis de testosterona
Prazo: Linha de base - 30 dias
|
Níveis de testosterona no sangue, pg/ml
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Linha de base - 30 dias
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Mudança da linha de base nos níveis de testosterona
Prazo: Linha de base - 60 dias
|
Níveis de testosterona no sangue, pg/ml
|
Linha de base - 60 dias
|
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Mudança da linha de base nos níveis de testosterona
Prazo: Linha de base - 90 dias
|
Níveis de testosterona no sangue, pg/ml
|
Linha de base - 90 dias
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Mudança da linha de base nos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base - 30 dias
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Níveis de FSH no sangue, mIU/ml
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Linha de base - 30 dias
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base - 60 dias
|
Níveis de FSH no sangue, mIU/ml
|
Linha de base - 60 dias
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Linha de base - 90 dias
|
Níveis de FSH no sangue, mIU/ml
|
Linha de base - 90 dias
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base - 30 dias
|
Níveis de LH no sangue, mIU/ml
|
Linha de base - 30 dias
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base - 60 dias
|
Níveis de LH no sangue, mIU/ml
|
Linha de base - 60 dias
|
|
Mudança da linha de base nos níveis de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Linha de base - 90 dias
|
Níveis de LH no sangue, mIU/ml
|
Linha de base - 90 dias
|
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Alteração da linha de base nos níveis de Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base - 30 dias
|
Níveis de SHBG no sangue, nmol/L
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Linha de base - 30 dias
|
|
Alteração da linha de base nos níveis de Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base - 60 dias
|
Níveis de SHBG no sangue, nmol/L
|
Linha de base - 60 dias
|
|
Alteração da linha de base nos níveis de Globulina de Ligação de Hormônios Sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base - 90 dias
|
Níveis de SHBG no sangue, nmol/L
|
Linha de base - 90 dias
|
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Mudança da linha de base nos níveis de inibina B
Prazo: Linha de base - 90 dias
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Níveis de inibina B no sangue, ng/L
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Linha de base - 90 dias
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Mudança da linha de base nos níveis de homocisteína
Prazo: Linha de base - 90 dias
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Níveis de homocisteína no sangue, umol/L
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Linha de base - 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base - 90 dias
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Com base nos resultados do teste de ansiedade de Spielberger-Hanin (pontuação).
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Linha de base - 90 dias
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base - 90 dias
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Com base nos resultados do teste do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) (pontuação)
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Linha de base - 90 dias
|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base - 90 dias
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Com base nos resultados do teste de sintomas masculinos de envelhecimento (AMS) (pontuação)
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Linha de base - 90 dias
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Dinâmica positiva dos endpoints primários
Prazo: 30, 60, 90 dias
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Porcentagem de pacientes correspondentes aos endpoints primários com dinâmica positiva
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30, 60, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Potensa02-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .