Klinische evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van voedingssupplement Potensa bij mannen met erectiestoornissen
30 juni 2017 bijgewerkt door: Research Center, LLC
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vergelijkende, prospectieve studie (klinische evaluatie) van de effectiviteit en veiligheid van voedingssupplement Potensa bij mannen met lichte tot matige erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', Russische Federatie, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar of ouder;
- Patiënten met de diagnose "erectiestoornissen" van verschillende pathogenese, typische vorm zonder complicaties;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen om aan het onderzoek deel te nemen;
- Mogelijkheid om de voorwaarden van de studie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Oncologische ziekten, behalve die in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar;
- Aandoeningen die mogelijk een spoedopname of geplande ziekenhuisopname in de komende 6 maanden vereisen;
- Extragenitale endocriene aandoeningen (hormonaal actief) (schildklier, bijnieren, hypofyse, hypothalamus);
- Operaties aan het geslachtsorgaan binnen 1 jaar na de screening;
- Eventuele operaties binnen 3 maanden na de screening;
- Psychiatrische ziekten;
- Suikerziekte;
- Cryptorchisme
- Inname van andere voedingssupplementen die erectiestoornissen kunnen beïnvloeden binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek;
- Hoog risico op niet-naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
|
Placebo: 4 capsules (2 witte 200 mg elk en 2 blauwe 200 mg elk) eenmaal daags bij een maaltijd of direct na een maaltijd, bij voorkeur na het ontbijt, gedurende 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Potensa
op succinaat gebaseerd voedingssupplement
|
Potensa - een voedingssupplement: 4 capsules (2 witte 200 mg elk en 2 blauwe 200 mg elk) eenmaal per dag bij een maaltijd of direct na een maaltijd, bij voorkeur na het ontbijt, gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Index of Erectile Function (IIEF)-score
Tijdsspanne: Basislijn - 30 dagen
|
Zelf gerapporteerde erectiele functie; een hogere score duidt op minder disfunctioneren
|
Basislijn - 30 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Index of Erectile Function (IIEF)-score
Tijdsspanne: Basislijn - 60 dagen
|
Zelf gerapporteerde erectiele functie; een hogere score duidt op minder disfunctioneren
|
Basislijn - 60 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Index of Erectile Function (IIEF)-score
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
Zelf gerapporteerde erectiele functie; een hogere score duidt op minder disfunctioneren
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Aging Male Symptome Scale (AMS)-score
Tijdsspanne: Basislijn - 30 dagen
|
Zelfgerapporteerde symptomen; een lagere score duidt op minder/mindere symptomen
|
Basislijn - 30 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Aging Male Symptome Scale (AMS)-score
Tijdsspanne: Basislijn - 60 dagen
|
Zelfgerapporteerde symptomen; een lagere score duidt op minder/mindere symptomen
|
Basislijn - 60 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Aging Male Symptome Scale (AMS)-score
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
Zelfgerapporteerde symptomen; een lagere score duidt op minder/mindere symptomen
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Spielberger-Hanin angsttest
Tijdsspanne: Basislijn - 30 dagen
|
Zelf ingevulde vragenlijst; een hogere score duidt op meer angst
|
Basislijn - 30 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Spielberger-Hanin angsttest
Tijdsspanne: Basislijn - 60 dagen
|
Zelf ingevulde vragenlijst; een hogere score duidt op meer angst
|
Basislijn - 60 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Spielberger-Hanin angsttest
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
Zelf ingevulde vragenlijst; een hogere score duidt op meer angst
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testosteronniveaus
Tijdsspanne: Basislijn - 30 dagen
|
Bloedtestosteronniveaus, pg/ml
|
Basislijn - 30 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testosteronniveaus
Tijdsspanne: Basislijn - 60 dagen
|
Bloedtestosteronniveaus, pg/ml
|
Basislijn - 60 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testosteronniveaus
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
Bloedtestosteronniveaus, pg/ml
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels
Tijdsspanne: Basislijn - 30 dagen
|
FSH-waarden in het bloed, mIU/ml
|
Basislijn - 30 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels
Tijdsspanne: Basislijn - 60 dagen
|
FSH-waarden in het bloed, mIU/ml
|
Basislijn - 60 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
FSH-waarden in het bloed, mIU/ml
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Basislijn - 30 dagen
|
LH-waarden in het bloed, mIU/ml
|
Basislijn - 30 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Basislijn - 60 dagen
|
LH-waarden in het bloed, mIU/ml
|
Basislijn - 60 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
LH-waarden in het bloed, mIU/ml
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Tijdsspanne: Basislijn - 30 dagen
|
SHBG-waarden in het bloed, nmol/L
|
Basislijn - 30 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Tijdsspanne: Basislijn - 60 dagen
|
SHBG-waarden in het bloed, nmol/L
|
Basislijn - 60 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in niveaus van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
SHBG-waarden in het bloed, nmol/L
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in inhibine B-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
Bloedinhibine B-spiegels, ng/L
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homocysteïnespiegels
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
Homocysteïnegehalte in het bloed, umol/L
|
Basislijn - 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
Gebaseerd op de resultaten van de Spielberger-Hanin angsttest (score).
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
Gebaseerd op de resultaten van de International Index of Erectile Function (IIEF)-test (score)
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
Gebaseerd op de resultaten van de Aging Male Symptomen (AMS)-test (score)
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Positieve dynamiek van de primaire eindpunten
Tijdsspanne: 30e, 60e, 90e dag
|
Percentage patiënten dat overeenkomt met de primaire eindpunten met positieve dynamiek
|
30e, 60e, 90e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Potensa02-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal