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Evaluación clínica de la eficacia y seguridad del suplemento dietético Potensa en hombres con disfunción eréctil

30 de junio de 2017 actualizado por: Research Center, LLC
Este es un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (evaluación clínica) de la eficacia y seguridad del suplemento dietético Potensa en hombres con disfunción eréctil de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
      • Ryazan', Federación Rusa, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, mayores de 18 años;
  • Pacientes diagnosticados con "disfunciones eréctiles" de diversa patogénesis, forma típica sin complicaciones;
  • Capacidad para leer y comprender el consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Capacidad para seguir las condiciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades oncológicas, excepto aquellas en remisión completa durante al menos 5 años;
  • Condiciones que pueden requerir hospitalización de emergencia o planificada en los próximos 6 meses;
  • Afecciones endocrinas extragenitales (hormonalmente activas) (tiroides, glándulas suprarrenales, hipófisis, hipotálamo);
  • Cirugías en órganos sexuales dentro de 1 año de la selección;
  • Cualquier cirugía dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación;
  • enfermedades psiquiátricas;
  • diabetes mellitus;
  • criptorquidia
  • Tomar otros suplementos dietéticos que puedan afectar la disfunción eréctil dentro de 1 mes de participar en el estudio;
  • Alto riesgo de incumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo: 4 cápsulas (2 blancas de 200 mg cada una y 2 azules de 200 mg cada una) una vez al día con una comida o inmediatamente después de una comida, preferiblemente después del desayuno, durante 3 meses.
Experimental: Potensa
suplemento dietético a base de succinato
Suplemento dietético: Potensa, un suplemento dietético a base de succinato
Potensa - suplemento dietético: 4 cápsulas (2 blancas de 200 mg cada una y 2 azules de 200 mg cada una) una vez al día con una comida o inmediatamente después de una comida, preferiblemente después del desayuno, durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea base - 30 días
Función eréctil autoinformada; una puntuación más alta indica menos disfunción
Línea base - 30 días
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea base - 60 días
Función eréctil autoinformada; una puntuación más alta indica menos disfunción
Línea base - 60 días
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Función eréctil autoinformada; una puntuación más alta indica menos disfunción
Línea base - 90 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Síntomas Masculinos del Envejecimiento (AMS)
Periodo de tiempo: Línea base - 30 días
Síntomas autoinformados; una puntuación más baja indica menos/menos síntomas
Línea base - 30 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Síntomas Masculinos del Envejecimiento (AMS)
Periodo de tiempo: Línea base - 60 días
Síntomas autoinformados; una puntuación más baja indica menos/menos síntomas
Línea base - 60 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Síntomas Masculinos del Envejecimiento (AMS)
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Síntomas autoinformados; una puntuación más baja indica menos/menos síntomas
Línea base - 90 días
Cambio desde el inicio en la prueba de ansiedad de Spielberger-Hanin
Periodo de tiempo: Línea base - 30 días
Cuestionario autoadministrado; una puntuación más alta indica más ansiedad
Línea base - 30 días
Cambio desde el inicio en la prueba de ansiedad de Spielberger-Hanin
Periodo de tiempo: Línea base - 60 días
Cuestionario autoadministrado; una puntuación más alta indica más ansiedad
Línea base - 60 días
Cambio desde el inicio en la prueba de ansiedad de Spielberger-Hanin
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Cuestionario autoadministrado; una puntuación más alta indica más ansiedad
Línea base - 90 días
Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Línea base - 30 días
Niveles de testosterona en sangre, pg/ml
Línea base - 30 días
Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Línea base - 60 días
Niveles de testosterona en sangre, pg/ml
Línea base - 60 días
Cambio desde el inicio en los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Niveles de testosterona en sangre, pg/ml
Línea base - 90 días
Cambio desde el inicio en los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea base - 30 días
Niveles de FSH en sangre, mIU/ml
Línea base - 30 días
Cambio desde el inicio en los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea base - 60 días
Niveles de FSH en sangre, mIU/ml
Línea base - 60 días
Cambio desde el inicio en los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Niveles de FSH en sangre, mIU/ml
Línea base - 90 días
Cambio desde el inicio en los niveles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Línea base - 30 días
Niveles de LH en sangre, mIU/ml
Línea base - 30 días
Cambio desde el inicio en los niveles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Línea base - 60 días
Niveles de LH en sangre, mIU/ml
Línea base - 60 días
Cambio desde el inicio en los niveles de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Niveles de LH en sangre, mIU/ml
Línea base - 90 días
Cambio desde el inicio en los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Línea base - 30 días
Niveles de SHBG en sangre, nmol/L
Línea base - 30 días
Cambio desde el inicio en los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Línea base - 60 días
Niveles de SHBG en sangre, nmol/L
Línea base - 60 días
Cambio desde el inicio en los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Niveles de SHBG en sangre, nmol/L
Línea base - 90 días
Cambio desde el inicio en los niveles de inhibina B
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Niveles de inhibina B en sangre, ng/L
Línea base - 90 días
Cambio desde el inicio en los niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Niveles de homocisteína en sangre, umol/L
Línea base - 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Basado en los resultados de la prueba de ansiedad de Spielberger-Hanin (puntuación).
Línea base - 90 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Basado en los resultados de la prueba del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) (puntuación)
Línea base - 90 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base - 90 días
Basado en los resultados de la prueba de Síntomas masculinos del envejecimiento (AMS) (puntuación)
Línea base - 90 días
Dinámica positiva de los puntos finales primarios
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 días
Porcentaje de pacientes correspondientes a los puntos finales primarios con dinámica positiva
30, 60, 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Research Center, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Potensa02-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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