Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhed af kosttilskud Potensa hos mænd med erektil dysfunktion

30. juni 2017 opdateret af: Research Center, LLC
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sammenlignende, prospektiv undersøgelse (klinisk evaluering) af effektiviteten og sikkerheden af ​​kosttilskud Potensa hos mænd med mild til moderat erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, 18 år eller ældre;
  • Patienter diagnosticeret med "erektil dysfunktion" af forskellig patogenese, typisk form uden komplikationer;
  • Evne til at læse og forstå informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen;
  • Evne til at følge studiets betingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologiske sygdomme, undtagen dem i fuldstændig remission i mindst 5 år;
  • Tilstande, der kan kræve akut eller planlagt hospitalsindlæggelse inden for de næste 6 måneder;
  • Ekstragenitale endokrine tilstande (hormonelt aktive) (skjoldbruskkirtlen, binyrerne, hypofysen, hypothalamus);
  • Operationer på kønsorganer inden for 1 år efter screeningen;
  • Eventuelle operationer inden for 3 måneder efter screeningen;
  • Psykiatriske sygdomme;
  • Diabetes mellitus;
  • Kryptorkisme
  • Indtagelse af andre kosttilskud, der kan påvirke erektil dysfunktion inden for 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen;
  • Høj risiko for manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo: 4 kapsler (2 hvide 200 mg hver og 2 blå 200 mg hver) en gang dagligt med et måltid eller umiddelbart efter et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder.
Eksperimentel: Potensa
succinatbaseret kosttilskud
Kosttilskud: Potensa, et succinatbaseret kosttilskud
Potensa - et kosttilskud: 4 kapsler (2 hvide 200 mg hver og 2 blå 200 mg hver) en gang dagligt med et måltid eller umiddelbart efter et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Baseline - 30 dage
Selvrapporteret erektil funktion; højere score indikerer mindre dysfunktion
Baseline - 30 dage
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Baseline - 60 dage
Selvrapporteret erektil funktion; højere score indikerer mindre dysfunktion
Baseline - 60 dage
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Selvrapporteret erektil funktion; højere score indikerer mindre dysfunktion
Baseline - 90 dage
Ændring fra baseline i AMS-scoren (Aging Male Symptome Scale).
Tidsramme: Baseline - 30 dage
Selvrapporterede symptomer; lavere score indikerer færre/mindre symptomer
Baseline - 30 dage
Ændring fra baseline i AMS-scoren (Aging Male Symptome Scale).
Tidsramme: Baseline - 60 dage
Selvrapporterede symptomer; lavere score indikerer færre/mindre symptomer
Baseline - 60 dage
Ændring fra baseline i AMS-scoren (Aging Male Symptome Scale).
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Selvrapporterede symptomer; lavere score indikerer færre/mindre symptomer
Baseline - 90 dage
Ændring fra baseline i Spielberger-Hanin angsttesten
Tidsramme: Baseline - 30 dage
Selvadministreret spørgeskema; højere score indikerer mere angst
Baseline - 30 dage
Ændring fra baseline i Spielberger-Hanin angsttesten
Tidsramme: Baseline - 60 dage
Selvadministreret spørgeskema; højere score indikerer mere angst
Baseline - 60 dage
Ændring fra baseline i Spielberger-Hanin angsttesten
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Selvadministreret spørgeskema; højere score indikerer mere angst
Baseline - 90 dage
Ændring fra baseline i testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline - 30 dage
Testosteronniveauer i blodet, pg/ml
Baseline - 30 dage
Ændring fra baseline i testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline - 60 dage
Testosteronniveauer i blodet, pg/ml
Baseline - 60 dage
Ændring fra baseline i testosteronniveauer
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Testosteronniveauer i blodet, pg/ml
Baseline - 90 dage
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Baseline - 30 dage
FSH-niveauer i blodet, mIU/ml
Baseline - 30 dage
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Baseline - 60 dage
FSH-niveauer i blodet, mIU/ml
Baseline - 60 dage
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Baseline - 90 dage
FSH-niveauer i blodet, mIU/ml
Baseline - 90 dage
Ændring fra baseline i luteiniserende hormon (LH) niveauer
Tidsramme: Baseline - 30 dage
LH-niveauer i blodet, mIU/ml
Baseline - 30 dage
Ændring fra baseline i luteiniserende hormon (LH) niveauer
Tidsramme: Baseline - 60 dage
LH-niveauer i blodet, mIU/ml
Baseline - 60 dage
Ændring fra baseline i luteiniserende hormon (LH) niveauer
Tidsramme: Baseline - 90 dage
LH-niveauer i blodet, mIU/ml
Baseline - 90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline - 30 dage
SHBG-niveauer i blodet, nmol/L
Baseline - 30 dage
Ændring fra baseline i niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline - 60 dage
SHBG-niveauer i blodet, nmol/L
Baseline - 60 dage
Ændring fra baseline i niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: Baseline - 90 dage
SHBG-niveauer i blodet, nmol/L
Baseline - 90 dage
Ændring fra baseline i inhibin B-niveauer
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Blod inhibin B niveauer, ng/L
Baseline - 90 dage
Ændring fra baseline i homocysteinniveauer
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Blodhomocysteinniveauer, umol/L
Baseline - 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Baseret på resultaterne af Spielberger-Hanin angsttest (score).
Baseline - 90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Baseret på resultaterne af International Index of Erectile Function (IIEF) test (score)
Baseline - 90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Baseret på resultaterne af Aging Male Symptoms (AMS) test (score)
Baseline - 90 dage
Positiv dynamik af de primære endepunkter
Tidsramme: 30., 60., 90. dag
Procent af patienter svarende til de primære endepunkter med positiv dynamik
30., 60., 90. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Center, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Potensa02-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner