Клиническая оценка эффективности и безопасности пищевой добавки Potensa у мужчин с эректильной дисфункцией
30 июня 2017 г. обновлено: Research Center, LLC
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, сравнительное, проспективное исследование (клиническая оценка) эффективности и безопасности пищевой добавки Potensa у мужчин с эректильной дисфункцией легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', Российская Федерация, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 лет и старше;
- Пациенты с диагнозом «эректильная дисфункция» различного патогенеза, типичная форма без осложнений;
- Способность читать и понимать информированное согласие на участие в исследовании;
- Умение соблюдать условия учебы.
Критерий исключения:
- онкологические заболевания, кроме находящихся в полной ремиссии не менее 5 лет;
- Состояния, которые могут потребовать экстренной или плановой госпитализации в ближайшие 6 месяцев;
- Экстрагенитальные эндокринные состояния (гормонально активные) (щитовидная железа, надпочечники, гипофиз, гипоталамус);
- Операции на половых органах в течение 1 года после скрининга;
- Любые операции в течение 3 месяцев после скрининга;
- психические заболевания;
- Сахарный диабет;
- Крипторхизм
- Прием других пищевых добавок, которые могут повлиять на эректильную дисфункцию, в течение 1 месяца после участия в исследовании;
- Высокий риск несоблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
Плацебо: 4 капсулы (2 белые по 200 мг и 2 синие по 200 мг) один раз в день во время еды или сразу после еды, предпочтительно после завтрака, в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Потенса
пищевая добавка на основе сукцината
|
Potensa - биологически активная добавка: 4 капсулы (2 белые по 200 мг и 2 синие по 200 мг) один раз в день во время еды или сразу после еды, предпочтительно после завтрака, в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 30 дней
|
Самооценка эректильной функции; более высокий балл указывает на меньшую дисфункцию
|
Базовый уровень - 30 дней
|
|
Изменение балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 60 дней
|
Самооценка эректильной функции; более высокий балл указывает на меньшую дисфункцию
|
Базовый уровень - 60 дней
|
|
Изменение балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
Самооценка эректильной функции; более высокий балл указывает на меньшую дисфункцию
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале симптомов старения у мужчин (AMS)
Временное ограничение: Базовый уровень - 30 дней
|
Самостоятельно сообщаемые симптомы; более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов
|
Базовый уровень - 30 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале симптомов старения у мужчин (AMS)
Временное ограничение: Базовый уровень - 60 дней
|
Самостоятельно сообщаемые симптомы; более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов
|
Базовый уровень - 60 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале симптомов старения у мужчин (AMS)
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
Самостоятельно сообщаемые симптомы; более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте тревоги Спилбергера-Ханина
Временное ограничение: Базовый уровень - 30 дней
|
Анкета для самостоятельного заполнения; более высокий балл указывает на большее беспокойство
|
Базовый уровень - 30 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте тревоги Спилбергера-Ханина
Временное ограничение: Базовый уровень - 60 дней
|
Анкета для самостоятельного заполнения; более высокий балл указывает на большее беспокойство
|
Базовый уровень - 60 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте тревоги Спилбергера-Ханина
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
Анкета для самостоятельного заполнения; более высокий балл указывает на большее беспокойство
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 30 дней
|
Уровень тестостерона в крови, пг/мл
|
Базовый уровень - 30 дней
|
|
Изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 60 дней
|
Уровень тестостерона в крови, пг/мл
|
Базовый уровень - 60 дней
|
|
Изменение уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
Уровень тестостерона в крови, пг/мл
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 30 дней
|
Уровень ФСГ в крови, мМЕ/мл
|
Базовый уровень - 30 дней
|
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 60 дней
|
Уровень ФСГ в крови, мМЕ/мл
|
Базовый уровень - 60 дней
|
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
Уровень ФСГ в крови, мМЕ/мл
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 30 дней
|
Уровни ЛГ в крови, мМЕ/мл
|
Базовый уровень - 30 дней
|
|
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 60 дней
|
Уровни ЛГ в крови, мМЕ/мл
|
Базовый уровень - 60 дней
|
|
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
Уровни ЛГ в крови, мМЕ/мл
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 30 дней
|
Уровень ГСПГ в крови, нмоль/л
|
Базовый уровень - 30 дней
|
|
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 60 дней
|
Уровень ГСПГ в крови, нмоль/л
|
Базовый уровень - 60 дней
|
|
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
Уровень ГСПГ в крови, нмоль/л
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Изменение уровня ингибина B по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
Уровни ингибина В в крови, нг/л
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Изменение уровня гомоцистеина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
Уровень гомоцистеина в крови, мкмоль/л
|
Базовый уровень - 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
По результатам теста тревожности Спилбергера-Ханина (оценка).
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
По результатам теста Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) (оценка)
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень - 90 дней
|
По результатам теста «Симптомы старения у мужчин» (AMS) (оценка)
|
Базовый уровень - 90 дней
|
|
Положительная динамика основных конечных точек
Временное ограничение: 30, 60, 90 дни
|
Процент пациентов, соответствующих первичным конечным точкам с положительной динамикой
|
30, 60, 90 дни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Potensa02-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .