Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy Potensa u mužů s erektilní dysfunkcí
30. června 2017 aktualizováno: Research Center, LLC
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací, prospektivní studie (klinické hodnocení) účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy Potensa u mužů s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, 18 let nebo starší;
- Pacienti s diagnózou „erektilní dysfunkce“ různé patogeneze, typická forma bez komplikací;
- Schopnost číst a porozumět informovanému souhlasu za účelem účasti ve studii;
- Schopnost dodržovat podmínky studia.
Kritéria vyloučení:
- onkologická onemocnění, s výjimkou těch v úplné remisi po dobu nejméně 5 let;
- Stavy, které mohou vyžadovat naléhavou nebo plánovanou hospitalizaci v příštích 6 měsících;
- Extragenitální endokrinní stavy (hormonálně aktivní) (štítná žláza, nadledviny, hypofýza, hypotalamus);
- Operace na pohlavním orgánu do 1 roku od screeningu;
- Jakékoli operace do 3 měsíců od screeningu;
- Psychiatrická onemocnění;
- diabetes mellitus;
- Kryptorchismus
- Užívání jiných doplňků stravy, které mohou ovlivnit erektilní dysfunkci, do 1 měsíce od účasti ve studii;
- Vysoké riziko nedodržení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
Placebo: 4 tobolky (2 bílé 200 mg každá a 2 modré 200 mg každá) jednou denně s jídlem nebo bezprostředně po jídle, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Potensa
doplněk stravy na bázi sukcinátu
|
Potensa - doplněk stravy: 4 kapsle (2 bílé 200 mg každá a 2 modré 200 mg každá) jednou denně s jídlem nebo bezprostředně po jídle, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
|
Vlastní erektilní funkce; vyšší skóre znamená menší dysfunkci
|
Výchozí stav - 30 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
|
Vlastní erektilní funkce; vyšší skóre znamená menší dysfunkci
|
Výchozí stav - 60 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Vlastní erektilní funkce; vyšší skóre znamená menší dysfunkci
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre AMS (Aging Male Symptome Scale).
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
|
Samovolně hlášené příznaky; nižší skóre znamená méně/méně příznaků
|
Výchozí stav - 30 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre AMS (Aging Male Symptome Scale).
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
|
Samovolně hlášené příznaky; nižší skóre znamená méně/méně příznaků
|
Výchozí stav - 60 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre AMS (Aging Male Symptome Scale).
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Samovolně hlášené příznaky; nižší skóre znamená méně/méně příznaků
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Spielberger-Haninově testu úzkosti
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
|
Samostatný dotazník; vyšší skóre znamená větší úzkost
|
Výchozí stav - 30 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Spielberger-Haninově testu úzkosti
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
|
Samostatný dotazník; vyšší skóre znamená větší úzkost
|
Výchozí stav - 60 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Spielberger-Haninově testu úzkosti
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Samostatný dotazník; vyšší skóre znamená větší úzkost
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Změna hladiny testosteronu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
|
Hladiny testosteronu v krvi, pg/ml
|
Výchozí stav - 30 dní
|
|
Změna hladiny testosteronu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
|
Hladiny testosteronu v krvi, pg/ml
|
Výchozí stav - 60 dní
|
|
Změna hladiny testosteronu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Hladiny testosteronu v krvi, pg/ml
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
|
Hladiny FSH v krvi, mIU/ml
|
Výchozí stav - 30 dní
|
|
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
|
Hladiny FSH v krvi, mIU/ml
|
Výchozí stav - 60 dní
|
|
Změna hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Hladiny FSH v krvi, mIU/ml
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
|
Hladiny LH v krvi, mIU/ml
|
Výchozí stav - 30 dní
|
|
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
|
Hladiny LH v krvi, mIU/ml
|
Výchozí stav - 60 dní
|
|
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Hladiny LH v krvi, mIU/ml
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 30 dní
|
Hladiny SHBG v krvi, nmol/L
|
Výchozí stav - 30 dní
|
|
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 60 dní
|
Hladiny SHBG v krvi, nmol/L
|
Výchozí stav - 60 dní
|
|
Změna hladin globulinu vázajícího pohlavní hormon (SHBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Hladiny SHBG v krvi, nmol/L
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Změna hladin inhibinu B od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Hladiny krevního inhibinu B, ng/l
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Změna hladiny homocysteinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Hladiny homocysteinu v krvi, umol/l
|
Výchozí stav - 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Na základě výsledků Spielberger-Haninova testu úzkosti (skóre).
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Na základě výsledků testu Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) (skóre)
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Na základě výsledků testu (skóre) příznaků stárnutí (AMS)
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Pozitivní dynamika primárních koncových bodů
Časové okno: 30., 60., 90. den
|
Procento pacientů odpovídajících primárním cílovým ukazatelům s pozitivní dynamikou
|
30., 60., 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Potensa02-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .