Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'integratore alimentare Potensa negli uomini con disfunzione erettile
30 giugno 2017 aggiornato da: Research Center, LLC
Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, comparativo (valutazione clinica) dell'efficacia e della sicurezza dell'integratore alimentare Potensa negli uomini con disfunzione erettile da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
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Ryazan', Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni;
- Pazienti con diagnosi di "disfunzioni erettili" di varia patogenesi, forma tipica senza complicanze;
- Capacità di leggere e comprendere il consenso informato per partecipare allo studio;
- Capacità di seguire le condizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie oncologiche, salvo quelle in completa remissione da almeno 5 anni;
- Condizioni che possono richiedere un ricovero di emergenza o programmato nei prossimi 6 mesi;
- Condizioni endocrine extragenitali (ormonalmente attive) (tiroide, ghiandole surrenali, ipofisi, ipotalamo);
- Interventi chirurgici sull'organo sessuale entro 1 anno dallo screening;
- Eventuali interventi chirurgici entro 3 mesi dallo screening;
- Malattie psichiatriche;
- Diabete mellito;
- Criptorchidismo
- Assunzione di altri integratori alimentari che possono influire sulla disfunzione erettile entro 1 mese dalla partecipazione allo studio;
- Alto rischio di non conformità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo
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Placebo: 4 capsule (2 bianche da 200 mg ciascuna e 2 blu da 200 mg ciascuna) una volta al giorno durante un pasto o subito dopo un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi.
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Sperimentale: Potenza
integratore alimentare a base di succinato
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Potensa - un integratore alimentare: 4 capsule (2 bianche da 200 mg ciascuna e 2 blu da 200 mg ciascuna) una volta al giorno durante un pasto o subito dopo un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
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Funzione erettile autodichiarata; un punteggio più alto indica una minore disfunzione
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Linea di base - 30 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
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Funzione erettile autodichiarata; un punteggio più alto indica una minore disfunzione
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Linea di base - 60 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
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Funzione erettile autodichiarata; un punteggio più alto indica una minore disfunzione
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Linea di base - 90 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio AMS (Aing Male Symptome Scale).
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
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Sintomi auto-riferiti; un punteggio più basso indica un minor numero di sintomi
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Linea di base - 30 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio AMS (Aing Male Symptome Scale).
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
|
Sintomi auto-riferiti; un punteggio più basso indica un minor numero di sintomi
|
Linea di base - 60 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio AMS (Aing Male Symptome Scale).
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
|
Sintomi auto-riferiti; un punteggio più basso indica un minor numero di sintomi
|
Linea di base - 90 giorni
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Variazione rispetto al basale nel test dell'ansia di Spielberger-Hanin
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
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Questionario autosomministrato; un punteggio più alto indica più ansia
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Linea di base - 30 giorni
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Variazione rispetto al basale nel test dell'ansia di Spielberger-Hanin
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
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Questionario autosomministrato; un punteggio più alto indica più ansia
|
Linea di base - 60 giorni
|
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Variazione rispetto al basale nel test dell'ansia di Spielberger-Hanin
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
|
Questionario autosomministrato; un punteggio più alto indica più ansia
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Linea di base - 90 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
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Livelli di testosterone nel sangue, pg/ml
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Linea di base - 30 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
|
Livelli di testosterone nel sangue, pg/ml
|
Linea di base - 60 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di testosterone
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
|
Livelli di testosterone nel sangue, pg/ml
|
Linea di base - 90 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
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Livelli ematici di FSH, mIU/ml
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Linea di base - 30 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
|
Livelli ematici di FSH, mIU/ml
|
Linea di base - 60 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
|
Livelli ematici di FSH, mIU/ml
|
Linea di base - 90 giorni
|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
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Livelli ematici di LH, mIU/ml
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Linea di base - 30 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
|
Livelli ematici di LH, mIU/ml
|
Linea di base - 60 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
|
Livelli ematici di LH, mIU/ml
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Linea di base - 90 giorni
|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: Linea di base - 30 giorni
|
Livelli ematici di SHBG, nmol/L
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Linea di base - 30 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: Linea di base - 60 giorni
|
Livelli ematici di SHBG, nmol/L
|
Linea di base - 60 giorni
|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
|
Livelli ematici di SHBG, nmol/L
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Linea di base - 90 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di inibina B
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
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Livelli ematici di inibina B, ng/L
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Linea di base - 90 giorni
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Variazione rispetto al basale dei livelli di omocisteina
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
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Livelli di omocisteina nel sangue, umol/L
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Linea di base - 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
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Sulla base dei risultati del test sull'ansia di Spielberger-Hanin (punteggio).
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Linea di base - 90 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
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Sulla base dei risultati del test (punteggio) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
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Linea di base - 90 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
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Basato sui risultati del test (punteggio) dei sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS)
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Linea di base - 90 giorni
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Dinamica positiva degli endpoint primari
Lasso di tempo: 30, 60, 90 giorni
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Percentuale di pazienti corrispondenti agli endpoint primari con dinamiche positive
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30, 60, 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Potensa02-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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