Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité du complément alimentaire Potensa chez les hommes souffrant de dysfonction érectile
30 juin 2017 mis à jour par: Research Center, LLC
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (évaluation clinique) de l'efficacité et de l'innocuité du complément alimentaire Potensa chez les hommes souffrant de dysfonction érectile légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', Fédération Russe, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, 18 ans ou plus;
- Patients diagnostiqués avec des "dysfonctions érectiles" de diverses pathogenèses, forme typique sans complications ;
- Capacité à lire et à comprendre le consentement éclairé afin de participer à l'étude ;
- Capacité à suivre les conditions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladies oncologiques, sauf celles en rémission complète depuis au moins 5 ans ;
- Conditions pouvant nécessiter une hospitalisation d'urgence ou planifiée dans les 6 prochains mois ;
- Affections endocriniennes extragénitales (hormonalement actives) (thyroïde, glandes surrénales, hypophyse, hypothalamus);
- Chirurgies sur l'organe sexuel dans l'année suivant le dépistage ;
- Toute intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant le dépistage ;
- Maladies psychiatriques ;
- Diabète sucré ;
- Cryptorchidie
- Prendre d'autres compléments alimentaires pouvant affecter la dysfonction érectile dans le mois suivant la participation à l'étude ;
- Risque élevé de non-conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
placebo
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Placebo : 4 gélules (2 blanches de 200 mg chacune et 2 bleues de 200 mg chacune) une fois par jour avec un repas ou immédiatement après un repas, de préférence après le petit-déjeuner, pendant 3 mois.
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Expérimental: Puissance
complément alimentaire à base de succinate
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Potensa - un complément alimentaire : 4 gélules (2 blanches de 200 mg chacune et 2 bleues de 200 mg chacune) une fois par jour avec un repas ou immédiatement après un repas, de préférence après le petit-déjeuner, pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Base de référence - 30 jours
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Fonction érectile autodéclarée ; un score plus élevé indique moins de dysfonctionnement
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Base de référence - 30 jours
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Changement par rapport au départ dans le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Base de référence - 60 jours
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Fonction érectile autodéclarée ; un score plus élevé indique moins de dysfonctionnement
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Base de référence - 60 jours
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Changement par rapport au départ dans le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Base de référence - 90 jours
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Fonction érectile autodéclarée ; un score plus élevé indique moins de dysfonctionnement
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Base de référence - 90 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score AMS (Aging Male Symptome Scale)
Délai: Base de référence - 30 jours
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Symptômes autodéclarés ; un score inférieur indique moins de symptômes
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Base de référence - 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score AMS (Aging Male Symptome Scale)
Délai: Base de référence - 60 jours
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Symptômes autodéclarés ; un score inférieur indique moins de symptômes
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Base de référence - 60 jours
|
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Changement par rapport à la ligne de base du score AMS (Aging Male Symptome Scale)
Délai: Base de référence - 90 jours
|
Symptômes autodéclarés ; un score inférieur indique moins de symptômes
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Base de référence - 90 jours
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Changement par rapport au départ dans le test d'anxiété de Spielberger-Hanin
Délai: Base de référence - 30 jours
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Questionnaire auto-administré ; un score plus élevé indique plus d'anxiété
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Base de référence - 30 jours
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Changement par rapport au départ dans le test d'anxiété de Spielberger-Hanin
Délai: Base de référence - 60 jours
|
Questionnaire auto-administré ; un score plus élevé indique plus d'anxiété
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Base de référence - 60 jours
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Changement par rapport au départ dans le test d'anxiété de Spielberger-Hanin
Délai: Base de référence - 90 jours
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Questionnaire auto-administré ; un score plus élevé indique plus d'anxiété
|
Base de référence - 90 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone
Délai: Base de référence - 30 jours
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Taux de testostérone dans le sang, pg/ml
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Base de référence - 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone
Délai: Base de référence - 60 jours
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Taux de testostérone dans le sang, pg/ml
|
Base de référence - 60 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de testostérone
Délai: Base de référence - 90 jours
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Taux de testostérone dans le sang, pg/ml
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Base de référence - 90 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Base de référence - 30 jours
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Niveaux sanguins de FSH, mUI/ml
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Base de référence - 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Base de référence - 60 jours
|
Niveaux sanguins de FSH, mUI/ml
|
Base de référence - 60 jours
|
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Base de référence - 90 jours
|
Niveaux sanguins de FSH, mUI/ml
|
Base de référence - 90 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Base de référence - 30 jours
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Niveaux sanguins de LH, mUI/ml
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Base de référence - 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Base de référence - 60 jours
|
Niveaux sanguins de LH, mUI/ml
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Base de référence - 60 jours
|
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Base de référence - 90 jours
|
Niveaux sanguins de LH, mUI/ml
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Base de référence - 90 jours
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Changement par rapport au départ des niveaux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Base de référence - 30 jours
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Niveaux sanguins de SHBG, nmol/L
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Base de référence - 30 jours
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Changement par rapport au départ des niveaux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Base de référence - 60 jours
|
Niveaux sanguins de SHBG, nmol/L
|
Base de référence - 60 jours
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Changement par rapport au départ des niveaux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Base de référence - 90 jours
|
Niveaux sanguins de SHBG, nmol/L
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Base de référence - 90 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'inhibine B
Délai: Base de référence - 90 jours
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Niveaux sanguins d'inhibine B, ng/L
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Base de référence - 90 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'homocystéine
Délai: Base de référence - 90 jours
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Taux d'homocystéine dans le sang, umol/L
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Base de référence - 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Base de référence - 90 jours
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Basé sur les résultats du test d'anxiété de Spielberger-Hanin (score).
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Base de référence - 90 jours
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Qualité de vie
Délai: Base de référence - 90 jours
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Basé sur les résultats du test de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) (score)
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Base de référence - 90 jours
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Qualité de vie
Délai: Base de référence - 90 jours
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Basé sur les résultats du test Aging Male Symptoms (AMS) (score)
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Base de référence - 90 jours
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Dynamique positive des principaux critères d'évaluation
Délai: 30e, 60e, 90e jours
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Pourcentage de patients correspondant aux principaux critères d'évaluation avec une dynamique positive
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30e, 60e, 90e jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimation)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Potensa02-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .