Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety Potensa u mężczyzn z zaburzeniami erekcji
30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Research Center, LLC
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, porównawcze, prospektywne badanie (ocena kliniczna) skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety Potensa u mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', Federacja Rosyjska, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi;
- Pacjenci z rozpoznaniem „zaburzeń erekcji” o różnej patogenezie, typowa postać bez powikłań;
- Umiejętność przeczytania i zrozumienia świadomej zgody w celu wzięcia udziału w badaniu;
- Możliwość śledzenia warunków studiowania.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby onkologiczne, z wyjątkiem tych, które są w całkowitej remisji od co najmniej 5 lat;
- Stany, które mogą wymagać nagłej lub planowanej hospitalizacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- Pozagenitalne choroby endokrynologiczne (czynne hormonalnie) (tarczyca, nadnercza, przysadka mózgowa, podwzgórze);
- Operacje narządów płciowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego;
- Wszelkie operacje w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
- choroby psychiczne;
- Cukrzyca;
- Wnętrostwo
- Przyjmowanie innych suplementów diety, które mogą wpływać na zaburzenia erekcji w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu;
- Wysokie ryzyko niezgodności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
Placebo: 4 kapsułki (2 białe po 200 mg i 2 niebieskie po 200 mg) raz dziennie z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, najlepiej po śniadaniu, przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Potensa
suplement diety na bazie bursztynianu
|
Potensa - suplement diety: 4 kapsułki (2 białe po 200 mg i 2 niebieskie po 200 mg) raz dziennie w trakcie posiłku lub bezpośrednio po posiłku, najlepiej po śniadaniu, przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
|
Samodzielna zgłaszana funkcja erekcji; wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję
|
Wartość bazowa — 30 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
|
Samodzielna zgłaszana funkcja erekcji; wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję
|
Wartość bazowa — 60 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Samodzielna zgłaszana funkcja erekcji; wyższy wynik wskazuje na mniejszą dysfunkcję
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
|
Samodzielnie zgłaszane objawy; niższy wynik wskazuje na mniej/mniejsze objawy
|
Wartość bazowa — 30 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
|
Samodzielnie zgłaszane objawy; niższy wynik wskazuje na mniej/mniejsze objawy
|
Wartość bazowa — 60 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Samodzielnie zgłaszane objawy; niższy wynik wskazuje na mniej/mniejsze objawy
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście lęku Spielbergera-Hanina
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
|
Wartość bazowa — 30 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście lęku Spielbergera-Hanina
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
|
Wartość bazowa — 60 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście lęku Spielbergera-Hanina
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia; wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
|
Poziomy testosteronu we krwi, pg/ml
|
Wartość bazowa — 30 dni
|
|
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
|
Poziomy testosteronu we krwi, pg/ml
|
Wartość bazowa — 60 dni
|
|
Zmiana poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Poziomy testosteronu we krwi, pg/ml
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
|
Poziomy FSH we krwi, mIU/ml
|
Wartość bazowa — 30 dni
|
|
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
|
Poziomy FSH we krwi, mIU/ml
|
Wartość bazowa — 60 dni
|
|
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Poziomy FSH we krwi, mIU/ml
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
|
Poziomy LH we krwi, mIU/ml
|
Wartość bazowa — 30 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
|
Poziomy LH we krwi, mIU/ml
|
Wartość bazowa — 60 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Poziomy LH we krwi, mIU/ml
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 30 dni
|
Poziomy SHBG we krwi, nmol/l
|
Wartość bazowa — 30 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 60 dni
|
Poziomy SHBG we krwi, nmol/l
|
Wartość bazowa — 60 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Poziomy SHBG we krwi, nmol/l
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów inhibiny B
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Poziomy inhibiny B we krwi, ng/l
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach homocysteiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Poziomy homocysteiny we krwi, umol/L
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Na podstawie wyników testu lęku Spielbergera-Hanina (wynik).
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Na podstawie wyników testu International Index of Erectile Function (IIEF) (wynik)
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
|
Na podstawie wyników testu Aging Male Objawy (AMS) (wynik)
|
Wartość bazowa — 90 dni
|
|
Dodatnia dynamika głównych punktów końcowych
Ramy czasowe: 30, 60, 90 dni
|
Odsetek pacjentów odpowiadający pierwszorzędowym punktom końcowym z dodatnią dynamiką
|
30, 60, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Potensa02-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .