Klinisk utvärdering av effektivitet och säkerhet för kosttillskott Potensa hos män med erektil dysfunktion
30 juni 2017 uppdaterad av: Research Center, LLC
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, jämförande, prospektiv studie (klinisk utvärdering) av effektiviteten och säkerheten av kosttillskott Potensa hos män med mild till måttlig erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105425
- N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
-
Ryazan', Ryska Federationen, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, 18 år eller äldre;
- Patienter diagnostiserade med "erektil dysfunktion" av olika patogenes, typisk form utan komplikationer;
- Förmåga att läsa och förstå informerat samtycke för att kunna delta i studien;
- Förmåga att följa studiens förutsättningar.
Exklusions kriterier:
- Onkologiska sjukdomar, utom de i fullständig remission under minst 5 år;
- Tillstånd som kan kräva akut eller planerad sjukhusvistelse under de kommande 6 månaderna;
- Extragenitala endokrina tillstånd (hormonellt aktiva) (sköldkörtel, binjurar, hypofys, hypotalamus);
- Operationer på könsorgan inom 1 år efter screeningen;
- Eventuella operationer inom 3 månader efter screeningen;
- Psykiatriska sjukdomar;
- Diabetes mellitus;
- Kryptorkidism
- Att ta andra kosttillskott som kan påverka erektil dysfunktion inom 1 månad efter deltagande i studien;
- Hög risk för bristande efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
Placebo: 4 kapslar (2 vita 200 mg vardera och 2 blåa 200 mg vardera) en gång om dagen med en måltid eller direkt efter en måltid, helst efter frukost, i 3 månader.
|
|
Experimentell: Potensa
succinatbaserat kosttillskott
|
Potensa - ett kosttillskott: 4 kapslar (2 vita 200 mg vardera och 2 blåa 200 mg vardera) en gång om dagen med en måltid eller direkt efter en måltid, helst efter frukost, i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i International Index of Erectile Function (IIEF) poäng
Tidsram: Baslinje - 30 dagar
|
Självrapporterad erektil funktion; högre poäng indikerar mindre dysfunktion
|
Baslinje - 30 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i International Index of Erectile Function (IIEF) poäng
Tidsram: Baslinje - 60 dagar
|
Självrapporterad erektil funktion; högre poäng indikerar mindre dysfunktion
|
Baslinje - 60 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i International Index of Erectile Function (IIEF) poäng
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Självrapporterad erektil funktion; högre poäng indikerar mindre dysfunktion
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i AMS-poängen (Aging Male Symptome Scale).
Tidsram: Baslinje - 30 dagar
|
Självrapporterade symtom; lägre poäng indikerar färre/mindre symtom
|
Baslinje - 30 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i AMS-poängen (Aging Male Symptome Scale).
Tidsram: Baslinje - 60 dagar
|
Självrapporterade symtom; lägre poäng indikerar färre/mindre symtom
|
Baslinje - 60 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i AMS-poängen (Aging Male Symptome Scale).
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Självrapporterade symtom; lägre poäng indikerar färre/mindre symtom
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i Spielberger-Hanins ångesttest
Tidsram: Baslinje - 30 dagar
|
Självadministrerat frågeformulär; högre poäng indikerar mer ångest
|
Baslinje - 30 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i Spielberger-Hanins ångesttest
Tidsram: Baslinje - 60 dagar
|
Självadministrerat frågeformulär; högre poäng indikerar mer ångest
|
Baslinje - 60 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i Spielberger-Hanins ångesttest
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Självadministrerat frågeformulär; högre poäng indikerar mer ångest
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i testosteronnivåer
Tidsram: Baslinje - 30 dagar
|
Testosteronnivåer i blodet, pg/ml
|
Baslinje - 30 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i testosteronnivåer
Tidsram: Baslinje - 60 dagar
|
Testosteronnivåer i blodet, pg/ml
|
Baslinje - 60 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i testosteronnivåer
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Testosteronnivåer i blodet, pg/ml
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH).
Tidsram: Baslinje - 30 dagar
|
FSH-nivåer i blodet, mIU/ml
|
Baslinje - 30 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH).
Tidsram: Baslinje - 60 dagar
|
FSH-nivåer i blodet, mIU/ml
|
Baslinje - 60 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH).
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
FSH-nivåer i blodet, mIU/ml
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: Baslinje - 30 dagar
|
LH-nivåer i blodet, mIU/ml
|
Baslinje - 30 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: Baslinje - 60 dagar
|
LH-nivåer i blodet, mIU/ml
|
Baslinje - 60 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i nivåerna av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
LH-nivåer i blodet, mIU/ml
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i nivåer av könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: Baslinje - 30 dagar
|
SHBG-nivåer i blodet, nmol/L
|
Baslinje - 30 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i nivåer av könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: Baslinje - 60 dagar
|
SHBG-nivåer i blodet, nmol/L
|
Baslinje - 60 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i nivåer av könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
SHBG-nivåer i blodet, nmol/L
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i inhibin B-nivåer
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Inhibin B-nivåer i blodet, ng/L
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i homocysteinnivåer
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Homocysteinnivåer i blodet, umol/L
|
Baslinje - 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Baserat på resultaten från Spielberger-Hanins ångesttest (poäng).
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Baserat på resultaten av International Index of Erectile Function (IIEF) test (poäng)
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Baserat på resultaten av åldrande manliga symtom (AMS) test (poäng)
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Positiv dynamik hos de primära ändpunkterna
Tidsram: 30:e, 60:e, 90:e dagarna
|
Procent av patienter som motsvarar de primära effektmåtten med positiv dynamik
|
30:e, 60:e, 90:e dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evgenii A Efremov, MD, N.A. Lopatkin Urology and Interventional Radiology Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Potensa02-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .