早期食道腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層郭清後の食道狭窄予防のための局所ステロイド注射と経口ステロイド投与の併用効果
2019年9月3日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
早期食道腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層郭清後の食道狭窄予防のための局所ステロイド注射と経口ステロイド投与の併用効果:無作為対照試験
食道表在性腫瘍を除去するための食道内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) の方法は、近年、特にアジア諸国で手術に代わる方法として広く受け入れられています。
しかし、ESDによる大型食道腫瘍の摘出後には、穿孔や出血以外にも食道狭窄の合併症がしばしば認められます。
術後の狭窄によって引き起こされる嚥下障害は、患者の生活の質を大幅に低下させ、さらなる治療を必要とします。
正確な発生率は不明ですが、食道狭窄は切除される周囲の範囲に関連していると考えられています。
小野らによる以前の研究では、食道ESD後に4分の3以上の円周拡張の病変を有する患者の90%が術後狭窄を経験したことが報告されている。
経口プレドニゾロンや局所コルチコステロイド注射など、ESD後の食道狭窄を予防する新しい方法を模索している研究がいくつか報告されています。
コルチコステロイドは、コラーゲンの合成を阻害するだけでなく、コラーゲンの分解を促進し、それによって狭窄の形成を阻害します。
いくつかの研究では、経口プレドニゾロン経口のみがESD後の狭窄の予防に効果的な選択肢であることを明らかにしました.
ただし、報告された研究のほとんどは、サンプル数が少ない非 RCT でした。
一次研究では、研究者は食道狭窄を予防するために経口注射と局所注射の両方を組み合わせる新しい方法を模索し、その結果、ESD の 8 週間後の狭窄は、コルチコステロイドなしのグループの 36 人の患者のうち 19 人で発見されましたが、4 人だけでした。コルチコステロイド群の34人。
残念ながら、この研究は遡及的でもありました。
そのため、研究者らは、広範な ESD を合併する食道狭窄症に対する局所ステロイド注射と経口ステロイド投与の組み合わせの予防効果を評価するために、前向き無作為対照試験を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道ESD経験者
- -組織学的に確認された早期扁平上皮癌または食道の高悪性度上皮内腫瘍
- ESD により、食道周囲の 3 分の 2 以上を含む粘膜欠損が生じました。
除外基準:
- 重度の循環器または呼吸器疾患、重度の腎障害
- 妊娠中および授乳中の女性
- ステロイド禁忌の患者
- 患者はこの研究への参加を拒否します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:組み合わせグループ
ステロイド局所注射(トリアムシノロン)とステロイド内服(プレドニゾン)の併用
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局所ステロイド注射および経口ステロイド
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アクティブコンパレータ:対照群
経口ステロイド投与(プレドニゾン)
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経口ステロイド
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭窄率
時間枠:12週間
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ESD後の食道レートの発生率
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12週間
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狭窄が起こる時期
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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必要な拡張セッションの頻度
時間枠:12ヶ月
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狭窄後に必要な拡張セッションの頻度
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12ヶ月
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合併症の頻度
時間枠:12ヶ月
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ステロイド投与または ESD の過程に関連する合併症
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Meidong Xu, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年11月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。