- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03039608
Влияние комбинации местных инъекций стероидов с пероральным введением стероидов для профилактики стриктур пищевода после эндоскопической подслизистой диссекции по поводу раннего новообразования пищевода
3 сентября 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Влияние комбинации местных инъекций стероидов с пероральным введением стероидов для профилактики стриктур пищевода после эндоскопической подслизистой диссекции по поводу раннего новообразования пищевода: рандомизированное контролируемое исследование
Метод эндоскопической подслизистой диссекции (ЭПД) пищевода для удаления поверхностных новообразований пищевода в последние годы получил широкое признание в качестве альтернативы хирургическому вмешательству, особенно в странах Азии.
Однако, помимо перфорации и кровотечения, после удаления методом ЭСД крупных новообразований пищевода часто наблюдается еще одно послеоперационное осложнение — стриктура пищевода.
Дисфагия, вызванная послеоперационной стриктурой, существенно снижает качество жизни больного, что требует дальнейшей терапии.
Хотя точная частота неизвестна, предполагается, что стриктура пищевода связана с объемом резецируемой окружности.
В предыдущем исследовании, проведенном Ono et al., сообщалось, что у 90% пациентов с периферическим поражением более чем на три четверти наблюдались послеоперационные стриктуры после ЭСД пищевода.
Сообщалось о некоторых исследованиях, в которых изучались новые способы предотвращения стриктур пищевода после ЭСД, такие как пероральный прием преднизолона и местная инъекция кортикостероидов.
Кортикостероиды могут ингибировать не только синтез коллагена, но и усиливать расщепление коллагена, тем самым препятствуя образованию стриктур.
Некоторые исследования показали, что только пероральный прием преднизолона является эффективным вариантом для предотвращения стриктур после ЭСД.
Однако большинство опубликованных исследований не были РКИ с небольшой выборкой.
В первичном исследовании исследователи ищут новый метод комбинации как пероральных, так и местных инъекций для предотвращения стриктур пищевода, в результате чего стриктура через 8 недель после ЭСД была обнаружена у 19 из 36 пациентов в группе без кортикостероидов, но только у 4 из них. 34 в группе кортикостероидов.
К сожалению, исследование также было ретроспективным.
Таким образом, исследователи планируют провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки профилактического эффекта комбинации местных инъекций стероидов с пероральным введением стероидов при стенозах пищевода, осложняющих обширную ЭСР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ЭСД пищевода
- Гистологически подтвержденный ранний плоскоклеточный рак или интраэпителиальная неоплазия пищевода высокой степени злокачественности
- ЭСД привел к дефекту слизистой оболочки, занимающему более двух третей окружности пищевода.
Критерий исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, тяжелая почечная недостаточность
- Женщины в период беременности и лактации
- Пациенты с противопоказаниями к стероидам
- Пациенты отказываются участвовать в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинированная группа
сочетание местных инъекций стероидов (триамцинолон) с пероральным введением стероидов (преднизолон)
|
местные инъекции стероидов и пероральные стероиды
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
пероральное введение стероидов (преднизолон)
|
пероральный стероид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость стриктуры
Временное ограничение: 12 недель
|
частота возникновения эзофагеального ритма после ЭСД
|
12 недель
|
|
время возникновения стриктуры
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимая частота сеансов дилатации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота сеансов дилатации, необходимая после стриктуры
|
12 месяцев
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
осложнения, связанные с введением стероидов или процессом ЭСД
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищевода
- Новообразования
- Сужение, Патологическое
- Новообразования пищевода
- Стеноз пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- xmdrct
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .