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Effet d'une combinaison d'injection locale de stéroïdes avec l'administration de stéroïdes oraux pour la prévention de la sténose de l'œsophage après une dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour un néoplasme de l'œsophage précoce

3 septembre 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Effet d'une combinaison d'injection locale de stéroïdes avec l'administration de stéroïdes oraux pour la prévention de la sténose de l'œsophage après une dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour un néoplasme précoce de l'œsophage : un essai contrôlé randomisé

La méthode de dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) de l'œsophage pour éliminer les néoplasmes superficiels de l'œsophage a été largement acceptée comme alternative à la chirurgie ces dernières années, en particulier dans les pays asiatiques. Cependant, outre la perforation et le saignement, une autre complication postopératoire, la sténose œsophagienne, est fréquemment observée après l'ablation de néoplasmes œsophagiens de grande taille par ESD. La dysphagie causée par une sténose postopératoire diminue considérablement la qualité de vie du patient, nécessitant un traitement supplémentaire. Bien que l'incidence exacte soit inconnue, la sténose œsophagienne est supposée être liée à l'étendue de la circonférence réséquée. Dans une étude précédente d'Ono et al, il est rapporté que 90 % des patients présentant des lésions d'extension circonférentielle de plus des trois quarts ont subi une sténose postopératoire après une ESD œsophagienne. Certaines études ont exploré de nouvelles façons de prévenir la sténose de l'œsophage après une ESD, telles que la prednisolone orale et l'injection locale de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes peuvent non seulement inhiber la synthèse du collagène, mais également améliorer la dégradation du collagène, inhibant ainsi la formation de sténoses. Certaines études ont révélé que seule la prednisolone orale par voie orale est une option efficace pour la prévention de la sténose post-ESD. Cependant, la plupart des études rapportées n'étaient pas des ECR avec un petit échantillon. Dans l'étude principale, les chercheurs ont recherché une nouvelle méthode de combinaison d'injection orale et locale pour prévenir la sténose de l'œsophage, en conséquence, la sténose à 8 semaines après l'ESD a été trouvée chez 19 des 36 patients du groupe sans corticostéroïdes, mais seulement 4 des 34 dans le groupe corticostéroïde. Malheureusement, l'étude était également rétrospective. Ainsi, les chercheurs prévoient d'entreprendre un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer les effets prophylactiques de la combinaison d'une injection locale de stéroïdes avec l'administration de stéroïdes oraux pour les sténoses œsophagiennes compliquant une ESD étendue.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi une ESD œsophagienne
  2. Carcinome épidermoïde précoce confirmé histologiquement ou néoplasie intraépithéliale de haut grade de l'œsophage
  3. L'ESD a entraîné un défaut muqueux impliquant plus des deux tiers de la circonférence de l'œsophage.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie circulatoire ou respiratoire grave, insuffisance rénale grave
  2. Femmes enceintes et allaitantes
  3. Patients avec contre-indications aux stéroïdes
  4. Les patients refusent de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe combiné
combinaison d'injection locale de stéroïdes (triamcinolone) avec administration de stéroïdes oraux (prednisone)
injection locale de stéroïdes et stéroïde oral
Comparateur actif: groupe de contrôle
administration de stéroïdes oraux (prednisone)
stéroïde oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de sténose
Délai: 12 semaines
l'incidence du taux oesophagien après ESD
12 semaines
le moment où la sténose se produit
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fréquence des séances de dilatation nécessaires
Délai: 12 mois
la fréquence des séances de dilatation nécessaires après sténose
12 mois
la fréquence des complications
Délai: 12 mois
complications liées aux administrations de stéroïdes ou au processus d'ESD
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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