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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03039608
Effet d'une combinaison d'injection locale de stéroïdes avec l'administration de stéroïdes oraux pour la prévention de la sténose de l'œsophage après une dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour un néoplasme de l'œsophage précoce
3 septembre 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Effet d'une combinaison d'injection locale de stéroïdes avec l'administration de stéroïdes oraux pour la prévention de la sténose de l'œsophage après une dissection endoscopique de la sous-muqueuse pour un néoplasme précoce de l'œsophage : un essai contrôlé randomisé
La méthode de dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) de l'œsophage pour éliminer les néoplasmes superficiels de l'œsophage a été largement acceptée comme alternative à la chirurgie ces dernières années, en particulier dans les pays asiatiques.
Cependant, outre la perforation et le saignement, une autre complication postopératoire, la sténose œsophagienne, est fréquemment observée après l'ablation de néoplasmes œsophagiens de grande taille par ESD.
La dysphagie causée par une sténose postopératoire diminue considérablement la qualité de vie du patient, nécessitant un traitement supplémentaire.
Bien que l'incidence exacte soit inconnue, la sténose œsophagienne est supposée être liée à l'étendue de la circonférence réséquée.
Dans une étude précédente d'Ono et al, il est rapporté que 90 % des patients présentant des lésions d'extension circonférentielle de plus des trois quarts ont subi une sténose postopératoire après une ESD œsophagienne.
Certaines études ont exploré de nouvelles façons de prévenir la sténose de l'œsophage après une ESD, telles que la prednisolone orale et l'injection locale de corticostéroïdes.
Les corticostéroïdes peuvent non seulement inhiber la synthèse du collagène, mais également améliorer la dégradation du collagène, inhibant ainsi la formation de sténoses.
Certaines études ont révélé que seule la prednisolone orale par voie orale est une option efficace pour la prévention de la sténose post-ESD.
Cependant, la plupart des études rapportées n'étaient pas des ECR avec un petit échantillon.
Dans l'étude principale, les chercheurs ont recherché une nouvelle méthode de combinaison d'injection orale et locale pour prévenir la sténose de l'œsophage, en conséquence, la sténose à 8 semaines après l'ESD a été trouvée chez 19 des 36 patients du groupe sans corticostéroïdes, mais seulement 4 des 34 dans le groupe corticostéroïde.
Malheureusement, l'étude était également rétrospective.
Ainsi, les chercheurs prévoient d'entreprendre un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer les effets prophylactiques de la combinaison d'une injection locale de stéroïdes avec l'administration de stéroïdes oraux pour les sténoses œsophagiennes compliquant une ESD étendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une ESD œsophagienne
- Carcinome épidermoïde précoce confirmé histologiquement ou néoplasie intraépithéliale de haut grade de l'œsophage
- L'ESD a entraîné un défaut muqueux impliquant plus des deux tiers de la circonférence de l'œsophage.
Critère d'exclusion:
- Maladie circulatoire ou respiratoire grave, insuffisance rénale grave
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients avec contre-indications aux stéroïdes
- Les patients refusent de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe combiné
combinaison d'injection locale de stéroïdes (triamcinolone) avec administration de stéroïdes oraux (prednisone)
|
injection locale de stéroïdes et stéroïde oral
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
administration de stéroïdes oraux (prednisone)
|
stéroïde oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le taux de sténose
Délai: 12 semaines
|
l'incidence du taux oesophagien après ESD
|
12 semaines
|
le moment où la sténose se produit
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la fréquence des séances de dilatation nécessaires
Délai: 12 mois
|
la fréquence des séances de dilatation nécessaires après sténose
|
12 mois
|
la fréquence des complications
Délai: 12 mois
|
complications liées aux administrations de stéroïdes ou au processus d'ESD
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimation)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs
- Constriction, Pathologique
- Tumeurs de l'oesophage
- Sténose oesophagienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
- Triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- xmdrct
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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