Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en kombination av lokal steroidinjektion med oral steroidadministrering för att förebygga esofagusförträngning efter endoskopisk submukosal dissektion för tidig esofageal neoplasma

3 september 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten av en kombination av lokal steroidinjektion med oral steroidadministrering för att förebygga esofagusstriktur efter endoskopisk submukosal dissektion för tidig esofageal neoplasma: en randomiserad kontrollerad studie

Metoden för esofagus endoskopisk submukosal dissektion (ESD) för att avlägsna ytliga esofagusneoplasmer har fått bred acceptans som ett alternativ till kirurgi nyligen dessa år, särskilt i asiatiska länder. Men förutom perforering och blödning, observeras en annan komplikation postoperativ esofagusstriktur ofta efter avlägsnande av stora esofagusneoplasmer genom ESD. Dysfagi orsakad av postoperativ striktur minskar avsevärt patientens livskvalitet, vilket kräver ytterligare terapi. Även om den exakta förekomsten är okänd, antas esofagusförträngning vara relaterad till omfattningen av omkretsen som resekeras. I en tidigare studie av Ono et al, rapporteras det att 90 % av patienterna med lesioner av periferiell förlängning av mer än tre fjärdedelar upplevde postoperativ striktur efter esofageal ESD. Det fanns några rapporterade studier som utforskade nya sätt att förhindra esofagusförträngning efter ESD, såsom oral prednisolon och lokal kortikosteroidinjektion. Kortikosteroider kan inte bara hämma kollagensyntesen utan också förbättra kollagennedbrytningen och därigenom hämma förträngningsbildningen. Vissa studier visade att bara oral prednisolon är ett effektivt alternativ för att förebygga post-ESD striktur. De flesta av de rapporterade studierna var dock icke-RCT med litet urval. I den primära studien letade forskarna efter en ny metod för kombination av både oral och lokal injektion för att förhindra esofagusförträngning, som ett resultat, förträngning 8 veckor efter att ESD hittades hos 19 av 36 patienter i gruppen utan kortikosteroider men endast 4 av 34 i kortikosteroidgruppen. Tyvärr var studien också retrospektiv. Så utredarna planerar att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera de profylaktiska effekterna av en kombination av lokal steroidinjektion med oral steroidadministrering för esofagusstenoser som komplicerar omfattande ESD.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har genomgått esofageal ESD
  2. Histologiskt bekräftad tidig skivepitelcancer eller höggradig intraepitelial neoplasi i matstrupen
  3. ESD resulterade i en slemhinnedefekt som involverade mer än två tredjedelar av esofagusomkretsen.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig cirkulations- eller luftvägssjukdom, gravt nedsatt njurfunktion
  2. Kvinnor under graviditet och amning
  3. Patienter med steroidkontraindikationer
  4. Patienter vägrar att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombinationsgrupp
kombination av lokal steroidinjektion (triamcinolon) med oral steroidadministrering (prednison)
lokal steroidinjektion och oral steroid
Aktiv komparator: kontrollgrupp
oral administrering av steroider (prednison)
oral steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förträngningsgraden
Tidsram: 12 veckor
förekomsten av esofagusfrekvens efter ESD
12 veckor
tidpunkten då förträngning inträffar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av dilatationssessioner som krävs
Tidsram: 12 månader
frekvensen av dilatationssessioner som krävs efter striktur
12 månader
frekvensen av komplikationer
Tidsram: 12 månader
komplikationer relaterade till administrering av steroider eller processen med ESD
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusförträngning

3
Prenumerera