- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039608
Effekt av en kombination av lokal steroidinjektion med oral steroidadministrering för att förebygga esofagusförträngning efter endoskopisk submukosal dissektion för tidig esofageal neoplasma
3 september 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekten av en kombination av lokal steroidinjektion med oral steroidadministrering för att förebygga esofagusstriktur efter endoskopisk submukosal dissektion för tidig esofageal neoplasma: en randomiserad kontrollerad studie
Metoden för esofagus endoskopisk submukosal dissektion (ESD) för att avlägsna ytliga esofagusneoplasmer har fått bred acceptans som ett alternativ till kirurgi nyligen dessa år, särskilt i asiatiska länder.
Men förutom perforering och blödning, observeras en annan komplikation postoperativ esofagusstriktur ofta efter avlägsnande av stora esofagusneoplasmer genom ESD.
Dysfagi orsakad av postoperativ striktur minskar avsevärt patientens livskvalitet, vilket kräver ytterligare terapi.
Även om den exakta förekomsten är okänd, antas esofagusförträngning vara relaterad till omfattningen av omkretsen som resekeras.
I en tidigare studie av Ono et al, rapporteras det att 90 % av patienterna med lesioner av periferiell förlängning av mer än tre fjärdedelar upplevde postoperativ striktur efter esofageal ESD.
Det fanns några rapporterade studier som utforskade nya sätt att förhindra esofagusförträngning efter ESD, såsom oral prednisolon och lokal kortikosteroidinjektion.
Kortikosteroider kan inte bara hämma kollagensyntesen utan också förbättra kollagennedbrytningen och därigenom hämma förträngningsbildningen.
Vissa studier visade att bara oral prednisolon är ett effektivt alternativ för att förebygga post-ESD striktur.
De flesta av de rapporterade studierna var dock icke-RCT med litet urval.
I den primära studien letade forskarna efter en ny metod för kombination av både oral och lokal injektion för att förhindra esofagusförträngning, som ett resultat, förträngning 8 veckor efter att ESD hittades hos 19 av 36 patienter i gruppen utan kortikosteroider men endast 4 av 34 i kortikosteroidgruppen.
Tyvärr var studien också retrospektiv.
Så utredarna planerar att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera de profylaktiska effekterna av en kombination av lokal steroidinjektion med oral steroidadministrering för esofagusstenoser som komplicerar omfattande ESD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått esofageal ESD
- Histologiskt bekräftad tidig skivepitelcancer eller höggradig intraepitelial neoplasi i matstrupen
- ESD resulterade i en slemhinnedefekt som involverade mer än två tredjedelar av esofagusomkretsen.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig cirkulations- eller luftvägssjukdom, gravt nedsatt njurfunktion
- Kvinnor under graviditet och amning
- Patienter med steroidkontraindikationer
- Patienter vägrar att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kombinationsgrupp
kombination av lokal steroidinjektion (triamcinolon) med oral steroidadministrering (prednison)
|
lokal steroidinjektion och oral steroid
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
oral administrering av steroider (prednison)
|
oral steroid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förträngningsgraden
Tidsram: 12 veckor
|
förekomsten av esofagusfrekvens efter ESD
|
12 veckor
|
tidpunkten då förträngning inträffar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvensen av dilatationssessioner som krävs
Tidsram: 12 månader
|
frekvensen av dilatationssessioner som krävs efter striktur
|
12 månader
|
frekvensen av komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
komplikationer relaterade till administrering av steroider eller processen med ESD
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer
- Förträngning, patologisk
- Esofagusneoplasmer
- Esofagusstenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
- Triamcinolon
Andra studie-ID-nummer
- xmdrct
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagusförträngning
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna