- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03039608
Effetto di una combinazione di iniezione locale di steroidi con somministrazione orale di steroidi per la prevenzione sulla stenosi esofagea dopo dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia esofagea precoce
3 settembre 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Effetto di una combinazione di iniezione locale di steroidi con somministrazione orale di steroidi per la prevenzione della stenosi esofagea dopo dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia esofagea precoce: uno studio controllato randomizzato
Il metodo della dissezione sottomucosa esofagea endoscopica (ESD) per rimuovere le neoplasie esofagee superficiali ha ottenuto un'accettazione diffusa come alternativa alla chirurgia negli ultimi anni, specialmente nei paesi asiatici.
Tuttavia, oltre alla perforazione e al sanguinamento, si osserva frequentemente un'altra complicanza, la stenosi esofagea postoperatoria dopo la rimozione di neoplasie esofagee di grandi dimensioni mediante ESD.
La disfagia causata dalla stenosi postoperatoria riduce sostanzialmente la qualità della vita del paziente, richiedendo ulteriore terapia.
Sebbene l'incidenza esatta non sia nota, si suppone che la stenosi esofagea sia correlata all'estensione della circonferenza da asportare.
In uno studio precedente di Ono et al, è stato riportato che il 90% dei pazienti con lesioni di estensione circonferenziale di oltre tre quarti ha manifestato stenosi postoperatoria dopo ESD esofageo.
Sono stati segnalati alcuni studi che esplorano nuovi modi per prevenire la stenosi esofagea dopo l'ESD, come il prednisolone orale e l'iniezione locale di corticosteroidi.
I corticosteroidi possono inibire non solo la sintesi del collagene, ma anche migliorare la degradazione del collagene, inibendo così la formazione di stenosi.
Alcuni studi hanno rivelato che solo il prednisolone orale per via orale è un'opzione efficace per la prevenzione della stenosi post-ESD.
Tuttavia, la maggior parte degli studi riportati non erano RCT con un piccolo campione.
Nello studio primario, i ricercatori cercano un nuovo metodo di combinazione di iniezione orale e locale per prevenire la stenosi esofagea, di conseguenza, la stenosi a 8 settimane dopo l'ESD è stata riscontrata in 19 dei 36 pazienti nel gruppo senza corticosteroidi, ma solo in 4 di 34 nel gruppo dei corticosteroidi.
Sfortunatamente, lo studio era anche retrospettivo.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare gli effetti profilattici della combinazione dell'iniezione locale di steroidi con la somministrazione orale di steroidi per le stenosi esofagee che complicano l'ESD esteso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito ESD esofageo
- Carcinoma a cellule squamose in fase iniziale confermato istologicamente o neoplasia intraepiteliale dell'esofago di alto grado
- L'ESD ha provocato un difetto della mucosa che coinvolge più di due terzi della circonferenza esofagea.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia circolatoria o respiratoria , grave insufficienza renale
- Donne in gravidanza e allattamento
- Pazienti con controindicazioni agli steroidi
- I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo combinato
combinazione di iniezione locale di steroidi (triamcinolone) con somministrazione orale di steroidi (prednisone)
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iniezione locale di steroidi e steroidi orali
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
somministrazione orale di steroidi (prednisone)
|
steroide orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di stenosi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
l'incidenza della frequenza esofagea dopo ESD
|
12 settimane
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il momento in cui si verifica la stenosi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la frequenza delle sessioni di dilatazione richieste
Lasso di tempo: 12 mesi
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la frequenza delle sessioni di dilatazione richieste dopo la stenosi
|
12 mesi
|
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la frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
|
complicazioni legate alla somministrazione di steroidi o al processo di ESD
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie esofagee
- Neoplasie
- Costrizione, patologica
- Neoplasie esofagee
- Stenosi esofagea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- xmdrct
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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