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Effetto di una combinazione di iniezione locale di steroidi con somministrazione orale di steroidi per la prevenzione sulla stenosi esofagea dopo dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia esofagea precoce

3 settembre 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Effetto di una combinazione di iniezione locale di steroidi con somministrazione orale di steroidi per la prevenzione della stenosi esofagea dopo dissezione sottomucosa endoscopica per neoplasia esofagea precoce: uno studio controllato randomizzato

Il metodo della dissezione sottomucosa esofagea endoscopica (ESD) per rimuovere le neoplasie esofagee superficiali ha ottenuto un'accettazione diffusa come alternativa alla chirurgia negli ultimi anni, specialmente nei paesi asiatici. Tuttavia, oltre alla perforazione e al sanguinamento, si osserva frequentemente un'altra complicanza, la stenosi esofagea postoperatoria dopo la rimozione di neoplasie esofagee di grandi dimensioni mediante ESD. La disfagia causata dalla stenosi postoperatoria riduce sostanzialmente la qualità della vita del paziente, richiedendo ulteriore terapia. Sebbene l'incidenza esatta non sia nota, si suppone che la stenosi esofagea sia correlata all'estensione della circonferenza da asportare. In uno studio precedente di Ono et al, è stato riportato che il 90% dei pazienti con lesioni di estensione circonferenziale di oltre tre quarti ha manifestato stenosi postoperatoria dopo ESD esofageo. Sono stati segnalati alcuni studi che esplorano nuovi modi per prevenire la stenosi esofagea dopo l'ESD, come il prednisolone orale e l'iniezione locale di corticosteroidi. I corticosteroidi possono inibire non solo la sintesi del collagene, ma anche migliorare la degradazione del collagene, inibendo così la formazione di stenosi. Alcuni studi hanno rivelato che solo il prednisolone orale per via orale è un'opzione efficace per la prevenzione della stenosi post-ESD. Tuttavia, la maggior parte degli studi riportati non erano RCT con un piccolo campione. Nello studio primario, i ricercatori cercano un nuovo metodo di combinazione di iniezione orale e locale per prevenire la stenosi esofagea, di conseguenza, la stenosi a 8 settimane dopo l'ESD è stata riscontrata in 19 dei 36 pazienti nel gruppo senza corticosteroidi, ma solo in 4 di 34 nel gruppo dei corticosteroidi. Sfortunatamente, lo studio era anche retrospettivo. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di intraprendere uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare gli effetti profilattici della combinazione dell'iniezione locale di steroidi con la somministrazione orale di steroidi per le stenosi esofagee che complicano l'ESD esteso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno subito ESD esofageo
  2. Carcinoma a cellule squamose in fase iniziale confermato istologicamente o neoplasia intraepiteliale dell'esofago di alto grado
  3. L'ESD ha provocato un difetto della mucosa che coinvolge più di due terzi della circonferenza esofagea.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia circolatoria o respiratoria , grave insufficienza renale
  2. Donne in gravidanza e allattamento
  3. Pazienti con controindicazioni agli steroidi
  4. I pazienti si rifiutano di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo combinato
combinazione di iniezione locale di steroidi (triamcinolone) con somministrazione orale di steroidi (prednisone)
iniezione locale di steroidi e steroidi orali
Comparatore attivo: gruppo di controllo
somministrazione orale di steroidi (prednisone)
steroide orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di stenosi
Lasso di tempo: 12 settimane
l'incidenza della frequenza esofagea dopo ESD
12 settimane
il momento in cui si verifica la stenosi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza delle sessioni di dilatazione richieste
Lasso di tempo: 12 mesi
la frequenza delle sessioni di dilatazione richieste dopo la stenosi
12 mesi
la frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
complicazioni legate alla somministrazione di steroidi o al processo di ESD
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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