Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia miejscowego wstrzyknięcia steroidu z doustnym podawaniem steroidu w profilaktyce zwężenia przełyku po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w przypadku wczesnego nowotworu przełyku

3 września 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ połączenia miejscowego wstrzyknięcia steroidu z doustnym podawaniem steroidu w celu zapobiegania zwężeniu przełyku po endoskopowej dysekcji podśluzówkowej w przypadku wczesnego nowotworu przełyku: randomizowana, kontrolowana próba

Metoda endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej przełyku (ESD) w celu usunięcia powierzchownych nowotworów przełyku zyskała w ostatnich latach powszechną akceptację jako alternatywa dla operacji, zwłaszcza w krajach azjatyckich. Jednak poza perforacją i krwawieniem często obserwuje się inne powikłanie pooperacyjne zwężenia przełyku po usunięciu dużych guzów przełyku metodą ESD. Dysfagia spowodowana zwężeniem pooperacyjnym znacznie obniża jakość życia chorego i wymaga dalszego leczenia. Chociaż dokładna częstość występowania nie jest znana, przypuszcza się, że zwężenie przełyku jest związane z rozmiarem wycinanego obwodu. W poprzednim badaniu Ono i wsp. podano, że u 90% pacjentów ze zmianami obwodowymi przekraczającymi trzy czwarte wystąpiło pooperacyjne zwężenie po ESD przełyku. Zgłoszono kilka badań badających nowe sposoby zapobiegania zwężeniu przełyku po ESD, takie jak doustny prednizolon i miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów. Kortykosteroidy mogą nie tylko hamować syntezę kolagenu, ale także nasilać rozpad kolagenu, hamując w ten sposób powstawanie zwężeń. Niektóre badania ujawniły, że podawanie doustne prednizolonu jest skuteczną opcją zapobiegania zwężeniu po ESD. Jednak większość zgłoszonych badań nie była badaniami RCT z małą próbą. W badaniu pierwotnym badacze poszukują nowej metody połączenia wstrzyknięć doustnych i miejscowych, aby zapobiec zwężeniu przełyku, w rezultacie zwężeniu po 8 tygodniach od wykrycia ESD u 19 z 36 pacjentów w grupie bez kortykosteroidów, ale tylko u 4 z nich. 34 w grupie kortykosteroidów. Niestety, badanie miało również charakter retrospektywny. Tak więc badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić profilaktyczne efekty połączenia miejscowego wstrzyknięcia steroidu z doustnym podawaniem steroidów w zwężeniu przełyku wikłającym rozległe ESD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli ESD przełyku
  2. Potwierdzony histologicznie wczesny rak płaskonabłonkowy lub śródnabłonkowa neoplazja przełyku wysokiego stopnia
  3. ESD spowodowało ubytek błony śluzowej obejmujący ponad dwie trzecie obwodu przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego, ciężka niewydolność nerek
  2. Kobiety w ciąży i laktacji
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania sterydów
  4. Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kombinowana
połączenie miejscowego wstrzyknięcia steroidu (triamcynolonu) z doustnym podaniem steroidu (prednizonu)
Lek: połączenie miejscowego wstrzyknięcia steroidu (triamcynolonu) z doustnym podaniem steroidu (prednizonu)
miejscowy zastrzyk sterydowy i steryd doustny
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
doustne podawanie sterydów (prednizon)
Lek: doustne podawanie sterydów (prednizon)
steryd doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zwężenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość częstości przełyku po ESD
12 tygodni
czas wystąpienia zwężenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymagana częstotliwość sesji dylatacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstotliwość sesji dylatacyjnych wymaganych po zwężeniu
12 miesięcy
częstość powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
powikłania związane z podawaniem sterydów lub procesem ESD
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xmdrct

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj