- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039608
Efeito de uma combinação de injeção local de esteróides com administração oral de esteróides para a prevenção da estenose esofágica após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia esofágica precoce
3 de setembro de 2019 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Efeito de uma combinação de injeção local de esteroides com administração oral de esteroides para a prevenção da estenose esofágica após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia precoce do esôfago: um estudo controlado randomizado
O método de dissecção endoscópica da submucosa (ESD) do esôfago para remover neoplasias superficiais do esôfago ganhou ampla aceitação como alternativa à cirurgia recentemente, especialmente nos países asiáticos.
No entanto, além da perfuração e sangramento, outra complicação pós-operatória é a estenose esofágica frequentemente observada após a remoção de neoplasias esofágicas de grande porte por ESD.
A disfagia causada pela estenose pós-operatória diminui substancialmente a qualidade de vida do paciente, exigindo terapia adicional.
Embora a incidência exata seja desconhecida, supõe-se que a estenose esofágica esteja relacionada à extensão da circunferência a ser ressecada.
Em estudo anterior de Ono et al, foi relatado que 90% dos pacientes com lesões de extensão circunferencial de mais de três quartos apresentaram estenose pós-operatória após ESD esofágica.
Houve alguns estudos relatados explorando novas formas de prevenir a estenose esofágica após ESD, como prednisolona oral e injeção local de corticosteroide.
Os corticosteróides podem inibir não apenas a síntese de colágeno, mas também aumentar a degradação do colágeno, inibindo assim a formação de estenoses.
Alguns estudos revelaram que apenas a prednisolona oral é uma opção eficaz para a prevenção da estenose pós-ESD.
No entanto, a maioria dos estudos relatados não eram RCTs com amostra pequena.
No estudo primário, os investigadores procuraram um novo método de combinação de injeção oral e local para prevenir estenose esofágica, como resultado, estenose 8 semanas após ESD foi encontrada em 19 de 36 pacientes no grupo sem corticosteroide, mas apenas 4 de 34 no grupo de corticosteroides.
Infelizmente, o estudo também foi retrospectivo.
Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar os efeitos profiláticos da combinação de injeção local de esteróides com administração oral de esteróides para estenoses esofágicas que complicam ESD extensa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ESD esofágica
- Carcinoma espinocelular inicial confirmado histologicamente ou neoplasia intraepitelial de alto grau do esôfago
- A ESD resultou em um defeito da mucosa envolvendo mais de dois terços da circunferência esofágica.
Critério de exclusão:
- Doença circulatória ou respiratória grave, insuficiência renal grave
- Mulheres na gravidez e lactação
- Pacientes com contra-indicações de esteroides
- Os pacientes se recusam a participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de combinação
combinação de injeção local de esteróides (triancinolona) com administração oral de esteróides (prednisona)
|
injeção local de esteroides e esteroides orais
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
administração oral de esteroides (prednisona)
|
esteróide oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de estenose
Prazo: 12 semanas
|
a incidência de frequência esofágica após ESD
|
12 semanas
|
|
o momento em que ocorre a estenose
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a frequência das sessões de dilatação necessárias
Prazo: 12 meses
|
a frequência das sessões de dilatação necessárias após a estenose
|
12 meses
|
|
a frequência de complicações
Prazo: 12 meses
|
complicações relacionadas com a administração de esteróides ou o processo de ESD
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias
- Constrição Patológica
- Neoplasias Esofágicas
- Estenose Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- xmdrct
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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