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Efeito de uma combinação de injeção local de esteróides com administração oral de esteróides para a prevenção da estenose esofágica após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia esofágica precoce

3 de setembro de 2019 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Efeito de uma combinação de injeção local de esteroides com administração oral de esteroides para a prevenção da estenose esofágica após dissecção endoscópica da submucosa para neoplasia precoce do esôfago: um estudo controlado randomizado

O método de dissecção endoscópica da submucosa (ESD) do esôfago para remover neoplasias superficiais do esôfago ganhou ampla aceitação como alternativa à cirurgia recentemente, especialmente nos países asiáticos. No entanto, além da perfuração e sangramento, outra complicação pós-operatória é a estenose esofágica frequentemente observada após a remoção de neoplasias esofágicas de grande porte por ESD. A disfagia causada pela estenose pós-operatória diminui substancialmente a qualidade de vida do paciente, exigindo terapia adicional. Embora a incidência exata seja desconhecida, supõe-se que a estenose esofágica esteja relacionada à extensão da circunferência a ser ressecada. Em estudo anterior de Ono et al, foi relatado que 90% dos pacientes com lesões de extensão circunferencial de mais de três quartos apresentaram estenose pós-operatória após ESD esofágica. Houve alguns estudos relatados explorando novas formas de prevenir a estenose esofágica após ESD, como prednisolona oral e injeção local de corticosteroide. Os corticosteróides podem inibir não apenas a síntese de colágeno, mas também aumentar a degradação do colágeno, inibindo assim a formação de estenoses. Alguns estudos revelaram que apenas a prednisolona oral é uma opção eficaz para a prevenção da estenose pós-ESD. No entanto, a maioria dos estudos relatados não eram RCTs com amostra pequena. No estudo primário, os investigadores procuraram um novo método de combinação de injeção oral e local para prevenir estenose esofágica, como resultado, estenose 8 semanas após ESD foi encontrada em 19 de 36 pacientes no grupo sem corticosteroide, mas apenas 4 de 34 no grupo de corticosteroides. Infelizmente, o estudo também foi retrospectivo. Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar os efeitos profiláticos da combinação de injeção local de esteróides com administração oral de esteróides para estenoses esofágicas que complicam ESD extensa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a ESD esofágica
  2. Carcinoma espinocelular inicial confirmado histologicamente ou neoplasia intraepitelial de alto grau do esôfago
  3. A ESD resultou em um defeito da mucosa envolvendo mais de dois terços da circunferência esofágica.

Critério de exclusão:

  1. Doença circulatória ou respiratória grave, insuficiência renal grave
  2. Mulheres na gravidez e lactação
  3. Pacientes com contra-indicações de esteroides
  4. Os pacientes se recusam a participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de combinação
combinação de injeção local de esteróides (triancinolona) com administração oral de esteróides (prednisona)
injeção local de esteroides e esteroides orais
Comparador Ativo: grupo de controle
administração oral de esteroides (prednisona)
esteróide oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de estenose
Prazo: 12 semanas
a incidência de frequência esofágica após ESD
12 semanas
o momento em que ocorre a estenose
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a frequência das sessões de dilatação necessárias
Prazo: 12 meses
a frequência das sessões de dilatação necessárias após a estenose
12 meses
a frequência de complicações
Prazo: 12 meses
complicações relacionadas com a administração de esteróides ou o processo de ESD
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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