Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace lokální injekce steroidů s perorálním podáváním steroidů pro prevenci striktury jícnu po endoskopické submukózní disekci pro časné neoplazmy jícnu

3. září 2019 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Účinek kombinace lokální injekce steroidů s perorálním podáváním steroidů pro prevenci striktury jícnu po endoskopické submukózní disekci u časného novotvaru jícnu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Metoda ezofageální endoskopické submukózní disekce (ESD) k odstranění povrchových jícnových novotvarů získala v posledních letech široké přijetí jako alternativa k chirurgickému zákroku, zejména v asijských zemích. Kromě perforace a krvácení je však po odstranění velkorozměrných novotvarů jícnu ESD často pozorována další komplikace pooperační striktura jícnu. Dysfagie způsobená pooperační strikturou podstatně snižuje kvalitu života pacienta a vyžaduje další terapii. I když přesný výskyt není znám, předpokládá se, že striktura jícnu souvisí s rozsahem resekovaného obvodu. V předchozí studii Ono et al se uvádí, že 90 % pacientů s lézemi obvodového rozšíření více než tři čtvrtiny zaznamenalo pooperační strikturu po ESD jícnu. Byly hlášeny některé studie zkoumající nové způsoby prevence striktury jícnu po ESD, jako je perorální prednisolon a lokální injekce kortikosteroidů. Kortikosteroidy mohou inhibovat nejen syntézu kolagenu, ale také zvýšit odbourávání kolagenu, čímž inhibují tvorbu striktur. Některé studie ukázaly, že právě perorální prednisolon je účinnou možností prevence post-ESD striktury. Většina hlášených studií však nebyla RCT s malým vzorkem. V primární studii vyšetřovatelé hledají novou metodu kombinace jak perorální, tak lokální injekce k prevenci striktury jícnu, v důsledku toho byla striktura 8 týdnů po ESD nalezena u 19 z 36 pacientů ve skupině bez kortikosteroidů, ale pouze u 4 pacientů. 34 ve skupině kortikosteroidů. Bohužel, studie byla také retrospektivní. Výzkumníci tedy plánují provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení profylaktických účinků kombinace lokální injekce steroidů s perorálním podáváním steroidů na stenózy jícnu komplikující rozsáhlou ESD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří prodělali ESD jícnu
  2. Histologicky potvrzený časný spinocelulární karcinom nebo intraepiteliální neoplazie jícnu vysokého stupně
  3. ESD mělo za následek defekt sliznice zahrnující více než dvě třetiny obvodu jícnu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké oběhové nebo respirační onemocnění, závažné poškození ledvin
  2. Ženy v těhotenství a při kojení
  3. Pacienti s kontraindikací steroidů
  4. Pacienti se odmítají zapojit do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinační skupina
kombinace lokální injekce steroidů (triamcinolon) s perorálním podáváním steroidů (prednison)
Lék: kombinace lokální injekce steroidů (triamcinolon) s perorálním podáváním steroidů (prednison)
lokální steroidní injekce a perorální steroid
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
perorální podávání steroidů (prednison)
Lék: perorální podávání steroidů (prednison)
perorální steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míru striktury
Časové okno: 12 týdnů
výskyt frekvence jícnu po ESD
12 týdnů
čas, kdy nastává striktura
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence požadovaných dilatačních sezení
Časové okno: 12 měsíců
frekvence dilatačních sezení vyžadovaná po striktuře
12 měsíců
četnost komplikací
Časové okno: 12 měsíců
komplikace související s podáváním steroidů nebo procesem ESD
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xmdrct

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zúžení jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit