Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een combinatie van lokale steroïde-injectie met orale toediening van steroïden voor de preventie van slokdarmvernauwing na endoscopische submucosale dissectie voor vroege slokdarmneoplasmata

3 september 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Effect van een combinatie van lokale steroïde-injectie met orale toediening van steroïden voor de preventie van slokdarmvernauwing na endoscopische submucosale dissectie voor vroege slokdarmneoplasma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De methode van slokdarm-endoscopische submucosale dissectie (ESD) om oppervlakkige slokdarmneoplasmata te verwijderen, is de laatste jaren algemeen geaccepteerd als alternatief voor chirurgie, vooral in Aziatische landen. Naast perforatie en bloeding wordt echter vaak een andere complicatie postoperatieve slokdarmvernauwing waargenomen na de verwijdering van grote slokdarmneoplasmata door ESD. Dysfagie veroorzaakt door postoperatieve vernauwing vermindert de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk, waardoor verdere therapie nodig is. Hoewel de exacte incidentie niet bekend is, wordt verondersteld dat de vernauwing van de slokdarm verband houdt met de omvang van de omtrek die wordt gereseceerd. In eerder onderzoek door Ono et al. is gemeld dat 90% van de patiënten met laesies van meer dan driekwart van de omtrek een postoperatieve vernauwing ervoer na slokdarm-ESD. Er waren enkele gerapporteerde onderzoeken naar nieuwe manieren om slokdarmvernauwing na ESD te voorkomen, zoals orale prednisolon en lokale injectie met corticosteroïden. Corticosteroïden kunnen niet alleen de collageensynthese remmen, maar ook de collageenafbraak bevorderen, waardoor de vorming van vernauwingen wordt geremd. Sommige onderzoeken onthulden dat alleen oraal oraal prednisolon een effectieve optie is voor het voorkomen van post-ESD-vernauwing. De meeste gerapporteerde onderzoeken waren echter niet-RCT's met een kleine steekproef. In de primaire studie zochten de onderzoekers naar een nieuwe combinatiemethode van zowel orale als lokale injectie om slokdarmvernauwing te voorkomen. Als gevolg daarvan werd vernauwing 8 weken na ESD gevonden bij 19 van de 36 patiënten in de groep zonder corticosteroïden, maar slechts bij 4 van de patiënten. 34 in de corticosteroïdengroep. Helaas was de studie ook retrospectief. De onderzoekers zijn dus van plan een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de profylactische effecten te evalueren van de combinatie van lokale steroïde-injectie met orale toediening van steroïden voor slokdarmstenoses die uitgebreide ESD compliceren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die slokdarm-ESD hebben ondergaan
  2. Histologisch bevestigd vroeg plaveiselcelcarcinoom of hooggradige intra-epitheliale neoplasie van de slokdarm
  3. ESD resulteerde in een mucosaal defect waarbij meer dan tweederde van de slokdarmomtrek betrokken was.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige aandoeningen van de bloedsomloop of luchtwegen, ernstige nierinsufficiëntie
  2. Vrouwen in zwangerschap en borstvoeding
  3. Patiënten met steroïde contra-indicaties
  4. Patiënten weigeren mee te doen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie groep
combinatie van lokale steroïde-injectie (triamcinolon) met orale toediening van steroïden (prednison)
lokale steroïde-injectie en orale steroïde
Actieve vergelijker: controlegroep
orale toediening van steroïden (prednison)
orale steroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het strictuurpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
de incidentie van slokdarmsnelheid na ESD
12 weken
het moment waarop strictuur optreedt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de frequentie van vereiste dilatatiesessies
Tijdsspanne: 12 maanden
de frequentie van dilatatiesessies die nodig zijn na strictuur
12 maanden
de frequentie van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
complicaties die verband houden met toediening van steroïden of het proces van ESD
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren