- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03039608
Effect van een combinatie van lokale steroïde-injectie met orale toediening van steroïden voor de preventie van slokdarmvernauwing na endoscopische submucosale dissectie voor vroege slokdarmneoplasmata
3 september 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Effect van een combinatie van lokale steroïde-injectie met orale toediening van steroïden voor de preventie van slokdarmvernauwing na endoscopische submucosale dissectie voor vroege slokdarmneoplasma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De methode van slokdarm-endoscopische submucosale dissectie (ESD) om oppervlakkige slokdarmneoplasmata te verwijderen, is de laatste jaren algemeen geaccepteerd als alternatief voor chirurgie, vooral in Aziatische landen.
Naast perforatie en bloeding wordt echter vaak een andere complicatie postoperatieve slokdarmvernauwing waargenomen na de verwijdering van grote slokdarmneoplasmata door ESD.
Dysfagie veroorzaakt door postoperatieve vernauwing vermindert de kwaliteit van leven van de patiënt aanzienlijk, waardoor verdere therapie nodig is.
Hoewel de exacte incidentie niet bekend is, wordt verondersteld dat de vernauwing van de slokdarm verband houdt met de omvang van de omtrek die wordt gereseceerd.
In eerder onderzoek door Ono et al. is gemeld dat 90% van de patiënten met laesies van meer dan driekwart van de omtrek een postoperatieve vernauwing ervoer na slokdarm-ESD.
Er waren enkele gerapporteerde onderzoeken naar nieuwe manieren om slokdarmvernauwing na ESD te voorkomen, zoals orale prednisolon en lokale injectie met corticosteroïden.
Corticosteroïden kunnen niet alleen de collageensynthese remmen, maar ook de collageenafbraak bevorderen, waardoor de vorming van vernauwingen wordt geremd.
Sommige onderzoeken onthulden dat alleen oraal oraal prednisolon een effectieve optie is voor het voorkomen van post-ESD-vernauwing.
De meeste gerapporteerde onderzoeken waren echter niet-RCT's met een kleine steekproef.
In de primaire studie zochten de onderzoekers naar een nieuwe combinatiemethode van zowel orale als lokale injectie om slokdarmvernauwing te voorkomen. Als gevolg daarvan werd vernauwing 8 weken na ESD gevonden bij 19 van de 36 patiënten in de groep zonder corticosteroïden, maar slechts bij 4 van de patiënten. 34 in de corticosteroïdengroep.
Helaas was de studie ook retrospectief.
De onderzoekers zijn dus van plan een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de profylactische effecten te evalueren van de combinatie van lokale steroïde-injectie met orale toediening van steroïden voor slokdarmstenoses die uitgebreide ESD compliceren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die slokdarm-ESD hebben ondergaan
- Histologisch bevestigd vroeg plaveiselcelcarcinoom of hooggradige intra-epitheliale neoplasie van de slokdarm
- ESD resulteerde in een mucosaal defect waarbij meer dan tweederde van de slokdarmomtrek betrokken was.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aandoeningen van de bloedsomloop of luchtwegen, ernstige nierinsufficiëntie
- Vrouwen in zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten met steroïde contra-indicaties
- Patiënten weigeren mee te doen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: combinatie groep
combinatie van lokale steroïde-injectie (triamcinolon) met orale toediening van steroïden (prednison)
|
lokale steroïde-injectie en orale steroïde
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
orale toediening van steroïden (prednison)
|
orale steroïde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het strictuurpercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
de incidentie van slokdarmsnelheid na ESD
|
12 weken
|
|
het moment waarop strictuur optreedt
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de frequentie van vereiste dilatatiesessies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de frequentie van dilatatiesessies die nodig zijn na strictuur
|
12 maanden
|
|
de frequentie van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
complicaties die verband houden met toediening van steroïden of het proces van ESD
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata
- Vernauwing, pathologisch
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarmstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
- Triamcinolon
Andere studie-ID-nummers
- xmdrct
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .