- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03039608
Effekt av en kombinasjon av lokal steroidinjeksjon med oral steroidadministrering for forebygging av esophageal striktur etter endoskopisk submukosal disseksjon for tidlig esophageal neoplasma
3. september 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt av en kombinasjon av lokal steroidinjeksjon med oral steroidadministrering for forebygging av esophageal striktur etter endoskopisk submukosal disseksjon for tidlig esophageal neoplasma: et randomisert kontrollert forsøk
Metoden for esophageal endoscopic submucosal dissection (ESD) for å fjerne overfladiske esophageal neoplasmer har fått bred aksept som et alternativ til kirurgi nylig disse årene, spesielt i asiatiske land.
Foruten perforering og blødning, observeres imidlertid en annen komplikasjon postoperativ esophageal striktur ofte etter fjerning av store esophageal neoplasmer ved ESD.
Dysfagi forårsaket av postoperativ striktur reduserer pasientens livskvalitet betydelig, noe som krever ytterligere behandling.
Selv om den eksakte forekomsten er ukjent, er esophageal striktur ment å være relatert til omfanget av omkretsen som blir resekert.
I tidligere studie av Ono et al, er det rapportert at 90 % av pasientene med lesjoner med periferisk utvidelse på mer enn tre fjerdedeler opplevde postoperativ striktur etter esophageal ESD.
Det var noen rapporterte studier som utforsker nye måter å forhindre esophageal striktur etter ESD, for eksempel oral prednisolon og lokal kortikosteroidinjeksjon.
Kortikosteroider kan ikke bare hemme kollagensyntesen, men også øke kollagennedbrytningen, og dermed hemme dannelsen av striktur.
Noen studier viste at bare oral prednisolon er et effektivt alternativ for forebygging av post-ESD striktur.
Imidlertid var de fleste av de rapporterte studiene ikke-RCT-er med lite utvalg.
I den primære studien søkte etterforskerne en ny metode for kombinasjon av både oral og lokal injeksjon for å forhindre esophageal striktur, som et resultat, striktur 8 uker etter at ESD ble funnet hos 19 av 36 pasienter i gruppen uten kortikosteroider, men bare 4 av 34 i kortikosteroidgruppen.
Dessverre var studien også retrospektiv.
Så, etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere de profylaktiske effektene av kombinasjon av lokal steroidinjeksjon med oral steroidadministrasjon for esophageal stenoser som kompliserer omfattende ESD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått esophageal ESD
- Histologisk bekreftet tidlig plateepitelkarsinom eller høygradig intraepitelial neoplasi i spiserøret
- ESD resulterte i en slimhinnedefekt som involverte mer enn to tredjedeler av øsofagusomkretsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sirkulasjons- eller luftveissykdom, alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Kvinner under graviditet og amming
- Pasienter med steroidkontraindikasjoner
- Pasienter nekter å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinasjonsgruppe
kombinasjon av lokal steroidinjeksjon (triamcinolon) med oral steroidadministrasjon (prednison)
|
lokal steroidinjeksjon og oral steroid
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
oral steroidadministrasjon (prednison)
|
oralt steroid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsnevringshastigheten
Tidsramme: 12 uker
|
forekomsten av esophageal rate etter ESD
|
12 uker
|
|
tidspunktet da innsnevring oppstår
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheten av dilatasjonsøktene som kreves
Tidsramme: 12 måneder
|
hyppigheten av dilatasjonsøkter som kreves etter striktur
|
12 måneder
|
|
hyppigheten av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
komplikasjoner knyttet til steroidadministrasjoner eller prosessen med ESD
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer
- Innsnevring, patologisk
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Triamcinolon
Andre studie-ID-numre
- xmdrct
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .