Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en kombinasjon av lokal steroidinjeksjon med oral steroidadministrering for forebygging av esophageal striktur etter endoskopisk submukosal disseksjon for tidlig esophageal neoplasma

3. september 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt av en kombinasjon av lokal steroidinjeksjon med oral steroidadministrering for forebygging av esophageal striktur etter endoskopisk submukosal disseksjon for tidlig esophageal neoplasma: et randomisert kontrollert forsøk

Metoden for esophageal endoscopic submucosal dissection (ESD) for å fjerne overfladiske esophageal neoplasmer har fått bred aksept som et alternativ til kirurgi nylig disse årene, spesielt i asiatiske land. Foruten perforering og blødning, observeres imidlertid en annen komplikasjon postoperativ esophageal striktur ofte etter fjerning av store esophageal neoplasmer ved ESD. Dysfagi forårsaket av postoperativ striktur reduserer pasientens livskvalitet betydelig, noe som krever ytterligere behandling. Selv om den eksakte forekomsten er ukjent, er esophageal striktur ment å være relatert til omfanget av omkretsen som blir resekert. I tidligere studie av Ono et al, er det rapportert at 90 % av pasientene med lesjoner med periferisk utvidelse på mer enn tre fjerdedeler opplevde postoperativ striktur etter esophageal ESD. Det var noen rapporterte studier som utforsker nye måter å forhindre esophageal striktur etter ESD, for eksempel oral prednisolon og lokal kortikosteroidinjeksjon. Kortikosteroider kan ikke bare hemme kollagensyntesen, men også øke kollagennedbrytningen, og dermed hemme dannelsen av striktur. Noen studier viste at bare oral prednisolon er et effektivt alternativ for forebygging av post-ESD striktur. Imidlertid var de fleste av de rapporterte studiene ikke-RCT-er med lite utvalg. I den primære studien søkte etterforskerne en ny metode for kombinasjon av både oral og lokal injeksjon for å forhindre esophageal striktur, som et resultat, striktur 8 uker etter at ESD ble funnet hos 19 av 36 pasienter i gruppen uten kortikosteroider, men bare 4 av 34 i kortikosteroidgruppen. Dessverre var studien også retrospektiv. Så, etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere de profylaktiske effektene av kombinasjon av lokal steroidinjeksjon med oral steroidadministrasjon for esophageal stenoser som kompliserer omfattende ESD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått esophageal ESD
  2. Histologisk bekreftet tidlig plateepitelkarsinom eller høygradig intraepitelial neoplasi i spiserøret
  3. ESD resulterte i en slimhinnedefekt som involverte mer enn to tredjedeler av øsofagusomkretsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sirkulasjons- eller luftveissykdom, alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  2. Kvinner under graviditet og amming
  3. Pasienter med steroidkontraindikasjoner
  4. Pasienter nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjonsgruppe
kombinasjon av lokal steroidinjeksjon (triamcinolon) med oral steroidadministrasjon (prednison)
lokal steroidinjeksjon og oral steroid
Aktiv komparator: kontrollgruppe
oral steroidadministrasjon (prednison)
oralt steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innsnevringshastigheten
Tidsramme: 12 uker
forekomsten av esophageal rate etter ESD
12 uker
tidspunktet da innsnevring oppstår
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheten av dilatasjonsøktene som kreves
Tidsramme: 12 måneder
hyppigheten av dilatasjonsøkter som kreves etter striktur
12 måneder
hyppigheten av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
komplikasjoner knyttet til steroidadministrasjoner eller prosessen med ESD
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere