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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03039608
Wirkung einer Kombination aus lokaler Steroidinjektion mit oraler Steroidverabreichung zur Prävention einer Ösophagusstriktur nach endoskopischer Submukosadissektion für frühe Ösophagusneoplasien
3. September 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Wirkung einer Kombination aus lokaler Steroidinjektion und oraler Steroidverabreichung zur Vorbeugung einer Ösophagusstriktur nach endoskopischer Submukosadissektion bei frühen Ösophagustumoren: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Methode der endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) des Ösophagus zur Entfernung oberflächlicher Ösophagus-Neoplasmen hat sich in letzter Zeit insbesondere in asiatischen Ländern als Alternative zur Operation durchgesetzt.
Neben Perforationen und Blutungen wird jedoch häufig eine weitere Komplikation postoperativer Ösophagusstrikturen nach der Entfernung von großen Ösophagusneoplasmen durch ESD beobachtet.
Durch eine postoperative Striktur verursachte Dysphagie verringert die Lebensqualität des Patienten erheblich und erfordert eine weitere Therapie.
Obwohl die genaue Inzidenz unbekannt ist, wird angenommen, dass die Ösophagusstriktur mit dem Ausmaß des zu resezierenden Umfangs zusammenhängt.
In einer früheren Studie von Ono et al. wurde berichtet, dass 90 % der Patienten mit Läsionen mit einer Umfangsausdehnung von mehr als drei Viertel eine postoperative Striktur nach Ösophagus-ESD erlitten.
Es gab einige berichtete Studien, die neue Wege zur Verhinderung einer Ösophagusstriktur nach ESD untersuchten, wie z. B. orale Prednisolon- und lokale Kortikosteroidinjektionen.
Kortikosteroide können nicht nur die Kollagensynthese hemmen, sondern auch den Kollagenabbau fördern und dadurch die Strikturbildung hemmen.
Einige Studien haben gezeigt, dass nur orales Prednisolon eine wirksame Option zur Vorbeugung von Post-ESD-Strikturen ist.
Die meisten der berichteten Studien waren jedoch keine RCTs mit kleiner Stichprobe.
In der Primärstudie suchten die Forscher nach einer neuen Kombinationsmethode aus oraler und lokaler Injektion, um eine Ösophagusstriktur zu verhindern. Als Ergebnis wurde eine Striktur 8 Wochen nach ESD bei 19 von 36 Patienten in der Gruppe ohne Kortikosteroide, aber nur bei 4 von ihnen gefunden 34 in der Kortikosteroidgruppe.
Leider war die Studie auch retrospektiv.
Daher planen die Forscher, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die prophylaktischen Wirkungen einer Kombination aus lokaler Steroidinjektion und oraler Steroidverabreichung bei Ösophagusstenosen, die ausgedehnte ESD komplizieren, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Ösophagus-ESD unterzogen haben
- Histologisch bestätigtes frühes Plattenepithelkarzinom oder hochgradige intraepitheliale Neoplasie des Ösophagus
- ESD führte zu einem Schleimhautdefekt, der mehr als zwei Drittel des Umfangs der Speiseröhre umfasste.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung
- Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit Steroidkontraindikationen
- Patienten weigern sich, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombinationsgruppe
Kombination aus lokaler Steroidinjektion (Triamcinolon) mit oraler Steroidverabreichung (Prednison)
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lokale Steroidinjektion und orales Steroid
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
orale Steroidverabreichung (Prednison)
|
orale Steroide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Strikturrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
die Häufigkeit der Ösophagus-Rate nach ESD
|
12 Wochen
|
die Zeit, in der eine Striktur auftritt
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Häufigkeit der erforderlichen Dilatationssitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Häufigkeit der Dilatationssitzungen, die nach einer Striktur erforderlich sind
|
12 Monate
|
die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Komplikationen im Zusammenhang mit Steroidverabreichungen oder dem Verlauf von ESD
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen
- Verengung, pathologisch
- Ösophagusneoplasmen
- Ösophagusstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
- Triamcinolon
Andere Studien-ID-Nummern
- xmdrct
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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