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Wirkung einer Kombination aus lokaler Steroidinjektion mit oraler Steroidverabreichung zur Prävention einer Ösophagusstriktur nach endoskopischer Submukosadissektion für frühe Ösophagusneoplasien

3. September 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Wirkung einer Kombination aus lokaler Steroidinjektion und oraler Steroidverabreichung zur Vorbeugung einer Ösophagusstriktur nach endoskopischer Submukosadissektion bei frühen Ösophagustumoren: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Methode der endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) des Ösophagus zur Entfernung oberflächlicher Ösophagus-Neoplasmen hat sich in letzter Zeit insbesondere in asiatischen Ländern als Alternative zur Operation durchgesetzt. Neben Perforationen und Blutungen wird jedoch häufig eine weitere Komplikation postoperativer Ösophagusstrikturen nach der Entfernung von großen Ösophagusneoplasmen durch ESD beobachtet. Durch eine postoperative Striktur verursachte Dysphagie verringert die Lebensqualität des Patienten erheblich und erfordert eine weitere Therapie. Obwohl die genaue Inzidenz unbekannt ist, wird angenommen, dass die Ösophagusstriktur mit dem Ausmaß des zu resezierenden Umfangs zusammenhängt. In einer früheren Studie von Ono et al. wurde berichtet, dass 90 % der Patienten mit Läsionen mit einer Umfangsausdehnung von mehr als drei Viertel eine postoperative Striktur nach Ösophagus-ESD erlitten. Es gab einige berichtete Studien, die neue Wege zur Verhinderung einer Ösophagusstriktur nach ESD untersuchten, wie z. B. orale Prednisolon- und lokale Kortikosteroidinjektionen. Kortikosteroide können nicht nur die Kollagensynthese hemmen, sondern auch den Kollagenabbau fördern und dadurch die Strikturbildung hemmen. Einige Studien haben gezeigt, dass nur orales Prednisolon eine wirksame Option zur Vorbeugung von Post-ESD-Strikturen ist. Die meisten der berichteten Studien waren jedoch keine RCTs mit kleiner Stichprobe. In der Primärstudie suchten die Forscher nach einer neuen Kombinationsmethode aus oraler und lokaler Injektion, um eine Ösophagusstriktur zu verhindern. Als Ergebnis wurde eine Striktur 8 Wochen nach ESD bei 19 von 36 Patienten in der Gruppe ohne Kortikosteroide, aber nur bei 4 von ihnen gefunden 34 in der Kortikosteroidgruppe. Leider war die Studie auch retrospektiv. Daher planen die Forscher, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die prophylaktischen Wirkungen einer Kombination aus lokaler Steroidinjektion und oraler Steroidverabreichung bei Ösophagusstenosen, die ausgedehnte ESD komplizieren, zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Ösophagus-ESD unterzogen haben
  2. Histologisch bestätigtes frühes Plattenepithelkarzinom oder hochgradige intraepitheliale Neoplasie des Ösophagus
  3. ESD führte zu einem Schleimhautdefekt, der mehr als zwei Drittel des Umfangs der Speiseröhre umfasste.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung
  2. Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
  3. Patienten mit Steroidkontraindikationen
  4. Patienten weigern sich, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsgruppe
Kombination aus lokaler Steroidinjektion (Triamcinolon) mit oraler Steroidverabreichung (Prednison)
lokale Steroidinjektion und orales Steroid
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
orale Steroidverabreichung (Prednison)
orale Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Strikturrate
Zeitfenster: 12 Wochen
die Häufigkeit der Ösophagus-Rate nach ESD
12 Wochen
die Zeit, in der eine Striktur auftritt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit der erforderlichen Dilatationssitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
die Häufigkeit der Dilatationssitzungen, die nach einer Striktur erforderlich sind
12 Monate
die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit Steroidverabreichungen oder dem Verlauf von ESD
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meidong Xu, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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