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局部类固醇注射联合口服类固醇预防早期食管肿瘤内镜粘膜下剥离术后食管狭窄的效果

2019年9月3日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

局部类固醇注射联合口服类固醇预防早期食管肿瘤内镜粘膜下剥离术后食管狭窄的效果:一项随机对照试验

近年来,尤其是在亚洲国家,食管内窥镜粘膜下剥离术(ESD)切除浅表食管肿瘤的方法作为手术的替代方法已被广泛接受。 然而,ESD切除大体积食管肿瘤后,除了穿孔和出血外,食管狭窄也是术后常见的并发症。 术后狭窄引起的吞咽困难大大降低了患者的生活质量,需要进一步治疗。 虽然确切的发病率尚不清楚,但食管狭窄应该与被切除的周长范围有关。 Ono等在前期研究中报道食管ESD术后病变环周延伸超过四分之三的患者中有90%出现术后狭窄。 一些报道的研究探索了预防ESD后食管狭窄的新方法,如口服泼尼松龙和局部注射皮质类固醇。 皮质类固醇不仅可以抑制胶原蛋白的合成,还可以促进胶原蛋白的分解,从而抑制狭窄的形成。 一些研究表明,口服泼尼松龙是预防 ESD 后狭窄的有效选择。 然而,大多数报道的研究都是小样本的非随机对照试验。 在初步研究中,研究者寻找一种口服和局部注射联合预防食管狭窄的新方法,结果在 ESD 后 8 周时,未使用皮质类固醇组的 36 名患者中有 19 名出现狭窄,而只有 4 名患者出现食管狭窄。皮质类固醇组 34 例。 不幸的是,这项研究也是回顾性的。 因此,研究人员计划进行一项前瞻性随机对照试验,以评估局部类固醇注射与口服类固醇联合治疗食管狭窄并发广泛 ESD 的预防效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受过食管ESD的患者
  2. 经组织学证实的早期鳞状细胞癌或食管高级别上皮内瘤变
  3. ESD 导致粘膜缺损,涉及超过三分之二的食管周长。

排除标准:

  1. 严重的循环系统或呼吸系统疾病,严重的肾功能损害
  2. 怀孕和哺乳期妇女
  3. 类固醇禁忌症患者
  4. 患者拒绝参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组合组
局部类固醇注射(去炎松)联合口服类固醇(泼尼松)
局部类固醇注射和口服类固醇
有源比较器:控制组
口服类固醇(泼尼松)
口服类固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
狭窄率
大体时间:12周
ESD术后食管率的发生率
12周
狭窄发生的时间
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所需扩张疗程的频率
大体时间:12个月
狭窄后所需的扩张疗程频率
12个月
并发症的频率
大体时间:12个月
与类固醇给药或 ESD 过程相关的并发症
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meidong Xu, PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月10日

初级完成 (实际的)

2018年7月10日

研究完成 (实际的)

2018年11月10日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月31日

首次发布 (估计)

2017年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月3日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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